Arzneimittel 2015
Termindetails
Wann
27.11.2014 um 17:00
Wo
Kontakttelefon
Teilnehmer
Insbesondere Mitarbeiter der folgenden Abteilungen sind zum Austausch eingeladen:
- Clinical Affairs
- Regulatory Affairs
- Medical Affairs
- Pharmacovigilance
Das Jahr 2014 hat viele regulatorische Neuerungen gebracht, die auch auf das Jahr 2015 ausstrahlen. Gern möchten wir Sie daher zum regulatorischen Update rund um Klinische Forschung und Entwicklung, Zulassung und Vigilanz von Arzneimitteln einladen.
Was ist der aktuelle Stand der Clinical Trials Regulation? Welche GVP-Module sind neu/überarbeitet? Welche Herausforderungen kommen im Labelling auf Sie zu? Wie greifen Pharmakovigilanzgesetzgebung, Variations und Renewals ineinander?
Hier bekommen Sie Antworten sowie ein Rundum-Update in Sachen Efficacy und Safety. Damit können Ihre Regulatory Strategy und das Vigilanzmanagement optimieren.
Dürfen wir Sie zum intensiven Austausch mit Referenten und Kollegen auf höchstem Niveau einladen? Wir freuen uns, Sie vor Ort persönlich zu begrüßen!
- Nationale Umsetzung der EU Clinical Trials Regulation
- EMA-Transparenzpolitik - Veröffentlichung klinischer Daten
- Regulatory Strategy - Zusammenarbeit mit Behörden & HTA-Bodies
- Approval & Post Approval Challenges
- Benefit/Risk Reevaluation durch PRAC und CMDh
- Update GVP Module & Risk Minimisation Measures
