Lay Summaries von klinischen Studienergebnissen

Durch die EU-Verordnung (Nr. 536/2014) wird es mehr Transparenz im Bereich der klinischen Prüfungen geben. Zukünftig müssen die Ergebnisse klinischer Studien für Laien verständlich zusammengefasst werden - in den sog. Lay Summaries. Wie gut sind Sie vorbereitet? In diesem Seminar erläutern Ihnen Fach- experten,

- welche Inhalte für die laienverständlichen Texte nach Annex V vorgeschrieben sind

- welche Guidance Dokumente Sie als Leitfaden für die Texte heranziehen können

- Aspekte für die Einführung eines Lay Summary Prozesses.

Die Erläuterungen der zugrunde liegenden Leitfäden und die Hands-on Übung werden in englischer Sprache stattfinden, um hier die größtmögliche Praxisnähe zu gewähr- leisten.

- Relevante Aspekte der EU-Verordnung 536/2014

- Wichtige Elemente der internationalen Leitfäden für das Schreiben von Lay Summaries

- Implementierung eines Lay Summary Prozesses

- Objektive Verständlichkeitsanalysen für laienfreundliche Texte