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Mühsam nährt sich das Einhörnchen

Editorial MA&HP 06/2017

Der außerplanmäßige Professor an der Ruhr-Universität Bochum Dr. Jürgen Windeler, seit September 2010 als Nachfolger vom Prof. Dr. Peter Sawicki der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, kurz IQWiG, ist der ebenso wortgewaltige wie streitbare Vertreter der reinen Lehre der RCT, der sich überhaupt nicht davor scheut, u.a. Univ.-Prof. Dr. Prof. h.c. Dr. h.c. Edmund A.M. Neugebauer einen gestandenen Wissenschaftler, Dekan der Medizinischen Hochschule Brandenburg (MHB) und nebenbei Vorsitzender des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung persönlich anzugehen – so geschehen auf dem Deutschen Kongress für Versorgungsforschung, wo Windeler sich über „permanent wiederholte Behauptungen“ beschwerte, die einfach falsch seien: „Es ist relativ schwierig, eine Pro- und Kontradiskussion zu führen, wenn einfach immer wieder bestimmte Behauptungen wiederholt werden, die einfach nicht stimmen.“

Angesprochen ist hier eine Replik der Professoren Neugebauer und Dr. Jürgen Stausberg auf einen Artikel eines
Autorenteams um Windeler, erschienen im „Deutschen Ärzteblatt“ (16/2017), in dem unter dem Titel „Kein Ersatz für randomisierte Studien“ quasi generell die Qualität von Registern in Frage gestellt wurde. Und zwar mit der Kernaussage: „Wenn belastbare Evidenz für Nutzen und Schaden medizinischer Verfahren benötigt wird, und relevante Entscheidungen mit Auswirkungen auf Patientensicherheit und Ökonomie zu treffen sind, können medizinische Register aus prinzipiellen methodischen Gründen und mangels Verfügbarkeit und Qualität auch praktisch keine ausreichend sichere und verlässliche Informationsgrundlage bieten.“ Neugebauers und Stausbergs Versuch einer Ehrenrettung für realexistente und qualitativ hochwertige Register – publiziert im dem Leserbrief „Patientenregister: Konstruierter Gegensatz“ im „Deutschen Ärzteblatt“ (24/2017) und einem weiterführenden Report in „Monitor Versorgungsforschung“ (03/17) – tat er mit folgenden Worten ab: „Das ist einfach nicht wahr, Herr Neugebauer. Ich sage das noch mal ganz eindeutig, das ist einfach nicht wahr.“

Medizinische Register führen wie patienten-relevante Endpunkte im Kontext der Nutzenbewertung, um die es hier geht, ein durchaus ähnliches Schattendasein. Bei beiden besteht, das wird niemand bestreiten wollen, aus wissenschaftlicher wie anwendungsbezogener Ebene Nachholbedarf. Was aber nun einmal darin begründet ist, dass die Zeit der Beschäftigung mit beiden Instrumenten noch relativ gering ist und die Wissenschaft immer noch dabei ist, die nötigen wissenschaftlichen Grundlagen für qualitativ hochwertige Register wie Instrumente der Erforschung patienten-relevanter Endpunkte zu schaffen und zu publizieren. Dennoch gibt es beide; und beide fließen auch in die Nutzenbewertung ein. Indes – wenn wir hier auf die patienten-relevanten Endpunkte eingehen – mit recht überschaubarem Erfolg. Das liegt, so Dr. Thomas Kaiser vom Kölner IQWiG, daran, dass „in den Zulassungsstudien niemand auf die Idee kommen würde, das progressionsfreie Überleben in einer solch schlechten Qualität zu erheben, wie das teilweise mit den Lebensqualitätsdaten gemacht wird.“ Punkt.

Das ist schon harter Tobak, den der Leiter des für das Market Access ausschlaggebende Ressorts „Arzneimittelbewertung“ des IQWiG im Titelinterview dieser Ausgabe von sich gibt. Doch bemüht sich Kaiser immerhin um Erklärungs- wie Lösungsversuche. Zwar erklärt er unverblümt, dass anscheinend bei einigen „Herstellern die Lebensqualitätsdatenerhebung eher unter ferner liefe“, was zur Konsequenz habe, dass in der Nutzenbewertung durchaus wichtige Werte fehlten. Doch regt er ebenso an, dass sich die Wissenschaft wie auch die pharmazeutische Industrie „noch stärker mit den ungelösten Fragen rund um die Lebensqualitätsforschung und -anwendung  auseinandersetzen“ sollten. Aber auch seinen Arbeitgeber nimmt er in die Kritik, indem er  ganz offen zugibt, dass es durchaus Entwicklungsbedarf hinsichtlich der Fragestellung gebe, „an welcher Stelle welche Auswertung die beste und relevanteste“ sei; eine Frage, zu der es bisher noch kein allgemein-gültiges Fachwissen und kein wissenschaftliches Papier gäbe, das zu nutzen wäre. Aber, so Kaiser, der damit das von der Forschungsgemeinschaft EORTC* (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) sowie Boehringer Ingelheim finanzierte und initiierte Projekt SISAQOL** (Setting International Standards in Analysing Patient-Reported Outcomes and Quality of Life Endpoints Data) anspricht: „Das ist ein Thema, mit dem wir uns gerade intensiv beschäftigen.“ Wenn denn das Projekt einmal beendet sein wird, wird es endlich – zumindest in der Onkologie und auf der rein wissenschaftlichen Ebene – zur Lebensqualitätsforschung ein Paper geben, an dem man sich immerhin orientieren kann. Auch wenn es noch lange keine Guideline sein wird, aber dafür durchaus in das Methodenpapier des IQWiG einfließen kann. Das aber kann dauern: Nach dem Kick-off im Januar 2016 in Brüssel erfolgte ein erstes First Consensus-Meeting im Januar dieses Jahres in Amsterdam, doch ein Termin für kommendes Jahr ist noch nicht veröffentlicht: Echt mühsam nährt sich das Einhörnchen.

Peter Stegmaier
Chefredakteur „Market Access & Health Policy“

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Mühsam nährt sich das Einhörnchen

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