Diskurs Patienten-relevanter Endpunkte

Seit dem Inkraftreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) im Januar 2011 bestimmt der medizinische Zusatznutzen eines Medikamentes wesentlich über dessen Erstattungspreis. Das AMNOG wird weitläufig als „Lernendes System“ verstanden. Die Auswertung der 46 bisher erfolgten G-BA-Beschlüsse über den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe (Stand: 11.09.2013, ohne Azilsartan und Pitavastatin) offenbart neben strukturellen Fehlern und Fehlanreizen im AMNOG-Prozess auch methodische Schwächen und erfordert entsprechenden Anpassungsbedarf in der frühen Nutzenbewertung. Dies wird insbesondere bei der Auswahl und Gewichtung Patienten-relevanter Endpunkte (PRE) in der onkologischen Palliativ-Therapie augenscheinlich (Anzahl bisheriger Verfahren: 11), da die Auffassungen von Bewertungsinstitutionen – Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) –, Interessenvertretungen, Zulassungsbehörden und Herstellern hier mitunter noch sehr divergieren.