Status Quo eines lernenden Systems

Seit nunmehr zwei Jahren ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in Kraft. Während die Preissteuerung von Arzneimitteln in der Vergangenheit überwiegend generische Präparate und weniger innovative Arzneimittel durch Festbetragsregelungen betraf, stellt das AMNOG Arzneimittelhersteller seit 2011 vor die Aufgabe beim Launch neuer Arzneimittel in Deutschland ein zweistufiges Bewertungs- und Erstattungsverfahren zu durchlaufen. Demzufolge muss ein Hersteller bei der Markteinführung neuer Wirkstoffe sowie bei Indikationserweiterungen für Präparate, die nach dem 01.01.2011 eingeführt wurden, einen Zusatznutzen nachweisen, der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bewertet wird. Auf Basis dieser Bewertung schließen sich im weiteren Verlauf Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) an. Produkte, deren Bewertung keinen Zusatznutzen ergab, werden einer Festbetragsgruppe zugeordnet, sofern diese existiert. Einigen sich Hersteller und GKV-SV nicht innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss des G-BA auf einen Erstattungspreis, entscheidet die Schiedsstelle unter Berücksichtigung der Preise in anderen EU-Ländern in weiteren drei Monaten über den Preis des Arzneimittels.