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Mischpreisbildung (oft) rechtswidrig

>> Im Rechtsstreit des GKV-Spitzenverbands gegen die im eigenen Haus angesiedelte Schiedsstelle trat der angerufene 9. Senat des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg mit seinem Beschluss (Az.r L 9 KR 437/16 KL ER) der bisher geübten Praxis der Mischpreisbildung entgegen. In seinem Beschluss – da es sich um ein Eilverfahren handelt, bleibt die endgültige Entscheidung dem Hauptsacheverfahren vorbehalten – fand der 9. Senat recht deutliche Worte: „Die Mischpreisbildung ist rechtswidrig, wenn der G-BA bei einer Patientengruppe einen Zusatznutzen erkannt und zugleich bei einer oder mehreren Patientengruppen einen Zusatznutzen verneint hat.“ Zudem verstoße die Festsetzung eines Mischpreises „bei dieser konkreten Sachlage“ gegen § 130b Abs. 3 SGB V.

Nun ist die vom LSG genannte „konkrete Sachlage“ so unüblich nicht, sondern wird vom Spitzenverband sowie der Schiedsstelle immer dann angewandt, wenn der G-BA im Rahmen der Nutzenbewertung für unterschiedliche Subpopulationen zu divergenten Zusatznutzen gekommen ist. Im vorliegenden Fall, so das LSG, sei die Antragsgegnerin (die Schiedsstelle) bei der Festsetzung des Mischpreises für das von GSK in den Markt gebrachte GLP-1-Analogon „Eperzan“ (Wirkstoff: Albiglutid) wie folgt vorgegangen: Sie habe zunächst einen auf die Patientengruppe mit Zusatznutzen entfallenden Erstattungsbetrag (1.215,42 Euro) sowie einen auf die Patientengruppen ohne Zusatznutzen entfallenden (niedrigeren) Erstattungsbetrag (38,80 Euro) errechnet. Die beiden ermittelten Werte seien in einem nächsten Schritt zueinander ins Verhältnis gesetzt worden, und zwar je nach Größe der jeweiligen Patientengruppen, um das tatsächliche Verordnungsverhalten der Vertragsärzteschaft einzubeziehen. Der Senat müsse, so der Beschlusstext weiter, nun nicht über den zentral von den Beteiligten diskutierten Aspekt entscheiden, welches Gewicht den jeweiligen Patientengruppen bei der Mischpreisbildung zukomme, da es auf der Hand liege, „dass diese Frage bei der Ermittlung des Erstattungsbetrages im Rahmen der skizzierten Mischpreisbildung entscheidende Auswirkungen auf die Höhe des gewonnenen Ergebnisses“ habe. Doch nun kommt der zentrale Satz: „Denn jedenfalls ist die Methode der Mischpreisbildung in einer Sachverhaltskonstellation wie der vorliegenden kein mit dem Gesetz zu vereinbarender Weg zur Festlegung des Erstattungsbetrages nach § 130b Abs. 1 SGB V.“

Als Grund gibt der 9. LSG-Senat an, dass der von der Antragsgegnerin festgelegte Mischpreis „zu nicht nutzenadäquaten Preisverzerrungen in den einzelnen Anwendungsbereichen bzw. Patientengruppen und damit zu nicht nutzengerechten Preisen“ führe. Zudem trage dieser damit „nicht der vom Gesetzgeber mit dem AMNOG verfolgten Grundidee Rechnung, wonach der Preis eines Arzneimittels seinem Nutzen bzw. Zusatznutzen folgen solle“. Wenn man dem Wortlaut des Gerichtsbeschluss folgt, ist die mit der Mischpreisbildung geübte Praxis damit eigentlich obsolet. Denn: Dieses „differenzierte Gefüge“ nivelliere ein Mischpreis, der über alle (in diesem Fall fünf) Patientengruppen Jahrestherapiekosten von pauschal 980,10 Euro zu grunde lege. Dies hält das Gericht für rechtswidrig, weil sich für bestimmte Patientengruppen (ohne zuerkannten Zusatznutzen) damit Jahrestherapiekosten ergeben, die höher sind als die Jahrestherapiekosten der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Das jedoch hat nach Ansicht der LSG-Richter zweierlei Konsequenzen:
• einerseits für die verschreibenden Ärzte: Würden Vertragsärzte Albiglutid in Patientengruppen ohne zuerkannten Zusatznutzen verordnen, verhielten sie sich im Regelfall unwirtschaftlich und unterlägen damit der Gefahr eines Arzneimittelkostenregresses im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Umso schwerer wiege dieser Umstand, wenn man berücksichtige, „dass für einen Vertragsarzt im Praxisalltag nicht immer erkennbar sein dürfte, ob der Patient, für den das fragliche Arzneimittel verordnet wird, in eine Gruppe mit oder ohne Zusatznutzen“ falle.
• andererseits für die pharmazeutischen Hersteller: Der „als Mischpreis festgelegte Erstattungsbetrag (ist) nicht tragfähig, weil er durch die kostendämpfende Einbeziehung der Patientengruppen ohne Zusatznutzen niedriger ausfällt als notwendig.“

Das LSG tritt aber auch einer weiteren, oft geübten Preisbildungspraxis entgegen: der Gewichtung unterschiedlicher Parameter. Im vorliegenden Fall habe die Schiedsstelle die Elemente mit 50 Prozent (Zusatznutzen), 20 Prozent (Abgabepreise in anderen Ländern) und 30 Prozent (Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel) gewichtet. Laut LSG bestünden „erhebliche Zweifel, ob diese Gewichtung den gesetzlichen Vorgaben durch das AMNOG gerecht wird.“ Denn sie gebe dem vom Gesetzgeber zentral betonten Nutzenaspekt bei der Preisbildung nur hälftiges Gewicht, während der Auslandsmarkt und die Preise anderweitiger Arzneimittel genau so stark ins Gewicht fallen sollen. Doch ebenso weist das LSG darauf hin, dass es bei der für die Festlegung des Erstattungsbetrages vorzunehmenden Würdigung nicht ausgeschlossen sei, „auch Kostengesichtspunkte (etwa Skaleneffekte und bekannte Herstellungspreise) und erst recht die Sicherstellung der Versorgung der Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung im Sinne der Erhaltung einer Therapiealternative zu berücksichtigen“.

Ihr
Peter Stegmaier
Chefredakteur „Market Access & Health Policy“

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Editorial 03/2017

Mischpreisbildung (oft) rechtswidrig

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