AkdÄ:Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung

Die AkdÄ weicht bei Fragestellung 1 (NSCLC-Patienten, für die eine Docetaxel-Behandlung angezeigt ist) hinsichtlich des Ausmaßes des Zusatznutzens von Nivolumab (Nivolumab BMS/Opdivo^®) von der Einschätzung des IQWiG ab und sieht lediglich einen beträchtlichen Zusatznutzen. Hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens folgt die AkdÄ dem IQWiG (Hinweis).Die AkdÄ empfiehlt wegen nicht ausreichend erhobener Daten eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre.

Bei Fragestellung 2 (NSCLC-Patienten, für die eine Docetaxel-Behandlung nicht angezeigt ist) schließt sich die AkdÄ der Meinung des IQWiG an (Zusatznutzen nicht belegt).

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Nivolumab ist zugelassen zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen.

Pembrolizumab (Keytruda^®)

Die AkdÄ empfiehlt für Fragestellung 2 (nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-wt Tumor, ZVT: Ipilimumab) einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festzulegen. Für Fragestellungen 1 (vorbehandelte Patienten) und 3 (nicht vorbehandelte Patienten mit BRAF-V600-mut Tumor) ist ein Zusatznutzen aus Sicht der AkdÄ nicht belegt.

Es wird empfohlen, den Beschluss auf zwei Jahre zu befristen und nach Vorlage der endgültigen Studienergebnisse inklusive aussagekräftiger Sicherheitsdaten erneut zu bewerten.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Pembrolizumab ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen.