Almirall und Sun Pharma reichen Zulassungsantrag für Tildrakizumab in Europa ein
Der Zulassungsantrag stützt sich auf Wirksamkeits- und Verträglichkeits-Daten der pivotalen Phase-III Studien reSURFACE 1 und 2, in der Tildrakizumab an über 1.800 Psoriasis-Patienten aus mehr als 200 klinischen Zentren untersucht wurde.
Der Zulassungsantrag für Tildrakizumab in Europa ist ein wichtiger Meilenstein im Gesundheitswesen, da viele Patienten immer noch unter einer Schuppenflechte leiden. Tildrakizumab erweitert als Biologikum unser umfangreiches und innovatives Portfolio um eine neuartige Behandlungsmethode und stärkt unsere Position als ein führendes Dermatologie-Unternehmen“, so Eduardo Sanchiz, Chief Executive Officer von Almirall.
Jesper Jensen, Executive Vice President – Biologics & Dermatology bei Sun Pharma, ergänzt: „Unter den aktuell verfügbaren Therapien erreichen nicht alle Patienten mit Plaque-Psoriasis eine langfristige Krankheitskontrolle, viele leiden weiterhin jeden Tag unter dieser chronischen Erkrankung. Der Zulassungsantrag für Tildrakizumab in Europa ist der nächste wichtige Schritt auf dem Weg, Patienten eine neue und wirksame Therapieoption anzubieten.“
Im Juli 2016 haben Almirall und Sun Pharma eine Lizenzvereinbarung über die Entwicklung und Vermarktung für Tildrakizumab in Europa abgeschlossen. Diese Vereinbarung beinhaltet zum einen, dass Sun Pharma die Weiterentwicklung von Tildrakizumab für andere Indikationen fortführen wird, zum anderen wird Almirall ein Erstverhandlungsrecht zur Vermarktung in Europa erhalten. Ergänzend wird Almirall für die europäischen Studien verantwortlich sein und an globalen Studien im Bereich Psoriasis mitarbeiten.
