„Mehr Klarheit bei Herstellern und Anwendern schaffen.“

"Bei mehr als 100.000 Gesundheits-Apps auf dem Markt wird es immer schwieriger, zwischen guten und schlechten Angeboten zu unterscheiden. Deshalb brauchen wir Qualitäts- und Datenschutzstandards, auf die sich Bürgerinnen und Bürger verlassen können", gab Staatssekretär Lutz Stroppe die Marschrichtung für die Entwicklung von Gesundheits-Apps aus. Man werde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu einer zentralen Anlaufstelle für App-Entwickler in Deutschland weiterentwickeln und Herstellern bei der Zulassung von "Medical Apps" beratend zur Seite stehen, so Stroppe weiter.

Gesundheits-Apps sind ein rasant wachsender Markt. Die Anwendungen für Smartphones und Tablets geben Gesundheitsempfehlungen, helfen bei der Dosierung von Arzneimitteln und werten Fitness-Daten aus. Oft ist Entwicklern und Anwendern aber nicht klar, ob es sich dabei einfach um Lifestyle-Anwendungen etwa für Fitnessdaten handelt, oder ob bereits eine Medical App vorliegt, für die die weitergehenden Regularien für Medizinprodukte hinsichtlich Sicherheit, Verkehrsfähigkeit und Überwachung gelten.

Das BfArM gibt Herstellern und Entwicklern wichtige Entscheidungshilfen an die Hand. So unterstützt die "Orientierungshilfe Medical Apps" Entwickler bei der Frage, ob ihr Produkt dem Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes (MPG) und den entsprechenden Verordnungen unterliegt. Gleichzeitig gibt die Orientierungshilfe auch erste Hinweise, was in diesem Fall zu beachten ist. Damit ist die BfArM -Orientierungshilfe ein wichtiger Beitrag für eine fundierte erste Abschätzung durch den Hersteller. Darüber hinaus kann das BfArM Hersteller bei Abgrenzungs-