Certolizumab Pegol trägt IQWiG-Wunsch in aktueller Studie Rechnung
In der Zulassungsstudie RAPID 1 zeichnete es sich vor allem durch schnelles Ansprechen
und einer guten Vorhersagbarkeit aus: Es erreichten 9 von 10 Patienten bereits nach 12 Wochen eine DAS28-Verbesserung von ≥ 1,2.1
Vor dem Hintergrund der bei Biologika üblichen Studien gegen Placebo kritisierte das IQWiG jedoch bei den neun untersuchten RA-Arzneimitteln das weitgehende Fehlen von aussagekräftigen Direktvergleichen und belastbaren Langzeitdaten zum Nutzen und Schaden. Um belastbare Aussagen zum Vergleich der Biologika untereinander zu treffen, seien Direktvergleiche unabdingbar – so das IQWiG.
UCB hat dieser IQWiG-Forderung bereits vor einem Jahr mit dem Start einer doppelblinden, kontrollierten Vergleichsstudie gegen Adalimumab Rechnung getragen. Das Studiendesign für "EXXELERATE" wurde unter Beachtung der aktuellen EULAR-Empfehlungen entwickelt.
In Ergänzung zu" EXXELERATE" führt UCB nach eigenen Angaben seit Dezember 2012 mit "NEXT" ebenfalls eine prospektive Beobachtungsstudie durch, die unter Alltagsbedingungen im Rahmen der üblichen diagnostischen und therapeutischen Praxis durchgeführt wird. Der Vorteil für den Arzt: Er kann das Präparat so einsetzen, wie es das Label vorschreibt, das heißt, ohne die zusätzlichen Ein- und Ausschlusskriterien, die in interventionellen Studien vorkommen, berücksichtigen zu müssen. Das Ziel von "NEXT" ist laut Pressemitteilung der Vergleich des Patientenanteils, der nach 12 Wochen auf die Therapie angesprochen hat und nach 24 Monaten noch auf der initialen Medikation ist. Bis August 2013 waren hier bereits über 160 Patienten in 71 Studienzentren eingeschlossen.
1Van der Heijde D et al., J Rheumatol 2012; 39: 1326–1333
