EMA prüft Antrag auf eine Zulassungsänderung für HIV-Präparat "Truvada"
Der Änderungsantrag zur Anwendung als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) wurde in vollem Umfang validiert und wird nun von der EMA geprüft, gibt Gilead an. "Truvada" wurde 2005 in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen in der EU zugelassen und ist aktuell das am häufigsten verschriebene antiretrovirale Medikament in Europa, wie das biopharmazeutische Unternehmen mitteilt.
Der Antrag basiere auf den Ergebnissen zweier großer Placebo-kontrollierter Studien, der Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEX) und der Partners PrEP, die mit Mitteln der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde National Institute of Health (NIH) beziehungsweise der University of Washington durchgeführt wurden. Der Antrag werde von der EMA im zentralisierten Verfahren geprüft, welches nach seinem Abschluss zur Genehmigung der Zulassungserweiterung durch die Europäische Kommission führen kann, die für alle 28 Mitgliedsstaaten der EU gilt.
In allen Studien zu "Truvada" für PrEP waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen u. a. Kopfschmerzen, Magenbeschwerden und Gewichtsverlust. Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen entsprachen nach Unternehmensangaben dem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von "Truvada" beim Einsatz in der HIV-Therapie.
„Der angemessene Einsatz von "Truvada" für die PrEP wird von den Leitlinien der EACS (European AIDS Clinical Society) und der WHO unterstützt. Gilead ist der Überzeugung, dass Truvada als PrEP bei vorschriftsmäßiger Anwendung und in Kombination mit anderen Präventionsstrategien dazu beitragen kann, die Anzahl neuer HIV-Infektionen zu reduzieren", so Norbert W. Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development und Chief Scientific Officer bei Gilead.
"Truvada" ist in den USA (2012), Kenia und Südafrika (2015) für den Einsatz zur PrEP zugelassen. Zudem wurde die Zulassung in Australien, Brasilien, Kanada, Peru und Thailand beantragt. In der EU sei "Truvada" für die PrEP aktuell in Frankreich in Folge einer sogenannten „Temporären Anwendungsempfehlung“ (Temporary recommendation for use) durch die französische Zulassungsbehörde (ANSM) verfügbar.
"Truvada" für die PrEP befinde sich in der EU im experimentellen Einsatz, seine Wirksamkeit und Sicherheit könne noch nicht abschließend beurteilt werden.
