Ergebnisse der FLAME - Studie entfachen neue Diskussion über die Behandlung der COPD
Die Flame-Studie war eine doppel-blinde, doppel-dummy, aktiv-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, die über einen Zeitraum von 52 Wochen durchgeführt wurde. An der Studie nahmen 3.362 Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD teil. Alle hatten mindestens eine Exazerbation im Vorjahr, die mit einem Antibiotikum und/oder systemischen Kortikosteroid behandelt werden musste. Die Teilnehmer wurden 1:1 randomisiert und erhielten über die Studiendauer entweder 50 μg Glycopyrronium/ 110 μg Indacaterol oder 50 μg Salmeterol/500 μg Fluticason. Der primäre Endpunkt der Studie war die Nichtunterlegenheit von Glycopyrronium/ Indacaterol in Hinblick auf die Rate an Exazerbationenen (milde, moderate, schwere).
Überlegenheit gegenüber ICS/LABA Die im Mai auf dem Annual Meeting of American Thoracic Society (ATS) erstmalig präsentierten Ergebnisse der FLAME-Studie zeigten die Überlegenheit von Glycopyrronium/ Indacaterol gegenüber der ICS/LABA Kombination Salmeterol/Fluticason bei der Reduktion der COPD-Exazerbationsrate.
Die wichtigsten Ergebnisse der FLAME - Studie:
- Von einer Reduktion der Exazerbationsrate (milde, moderate, schwere) durch Glycopyrronium/Indacaterol gegenüber Salmeterol/Fluticason profitierten alle Subpopulationen.
- Die Rate moderater oder schwerer Exazerbationen wurde signifikant um 17 % (p<0,001) gesenkt.
- Die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation wurde signifikant um 22 % (p<0,001) verlängert.
- Die Rate aller Exazerbationen wurde signifikant um 11 % gesenkt (p=0,003) ; gleichzeitig verlängerte sich die Zeit bis zur ersten Exazerbation signifikant um 16 % (p<0,001).
Des Weiteren verbesserte sich ab Woche 12 bis Woche 52 die Lebensqualität der Teilnehmer signifikant unter Glycopyrronium / Indacaterol im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason. Auch die Lungenfunktion war unter Glycopyrronium /I ndacaterol in Woche 52 besser als zu Baseline. Unter der ICS/LABA - Kombination kam es hingegen zu einem Verlust an Lungenfunktion im Vergleich zu Baseline. Die Verträglichkeitsprofile beider Behandlungen waren vergleichbar. Das Risiko einer Pneumonie war unter Salmeterol/Fluticason jedoch signifikant höher als unter der Behandlung mit Glycopyrronium/ Indacaterol (3,2 % versus 4,8%).
Der Effekt von Glycopyrronium/Indacaterol auf Exazerbationen war unabhängig von der zu Baseline bestimmten Eosinophilenkonzentration. So wurde die Rate an moderaten oder schweren Exazerbationen durch Glycopyrronium/Indacaterol signifikant um 20 % bei Studienteilnehmern mit <2 % Bluteosinophilen zu Baseline und bei Teilnehmern mit ≥2 % Bluteosinophilenkonzentration zu Baseline um 15 % im Vergleich zu Sameterol/Fluticason gesenkt.
Ziel: Reduktion von Exazerbationen
Die Vermeidung erneuter Exazerbationen gilt als das vorrangige Ziel bei der Behandlung der COPD. Denn der damit einhergehende irreversible Verlust an Lungenfunktion verschlechtert die Prognose und hat erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und Mortalität von Patienten. Die bislang in den Gold-Leitlinien empfohlene Behandlung von Patienten mit häufigen Exazerbationen mit einer bronchodilatatorischen Therapie in Verbindung mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) ist durch die Ergebnisse der FLAME-Studie erneut in der Diskussion.
