Operationalisierung des Zusatznutzens offen - G-BA entscheidet nicht ganz so, wie das IQWiG bewertet
Mit der ersten Nutzenbewertung (Ticagrelor) hatte das vom G-BA beauftragte IQWiG aus eigenem Antrieb versucht, die Stufen des Zusatznutzens laut Rechtsverordnung zu operationalisieren:
- Erheblicher Zusatznutzen
- Beträchtlicher Zusatznutzen
- Geringer Zusatznutzen
- Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage es nicht zulässt
- Kein Zusatznutzen belegbar
- Geringerer Nutzen als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Denn das IQWiG stand vor der schwierigen Frage, Grenzen zwischen „erheblich“, „beträchtlich“ und „gering“ festzulegen oder einfach der Rechtsverordnung zu folgen. Das IQWiG entschied sich jedoch für eine so genannte "Operationalisierung" des Zusatznutzens und legte für diese einzelnen Bereiche Grenzen fest. Und weil dem Institut in der näheren Beschreibung der Begriff „Lebensqualität“ fehlte, wurde der nebenbei gleich mal dazu gefügt.
Doch ist der G-BA mit dem Alleingang des von ihm beauftragten Instituts gar nicht so glücklich. So übernimmt der G-BA die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik zur Operationalisierung des Ausmaßes des Zusatznutzens wider Erwarten nicht, vielmehr entscheide der G-BA zur Zeit alleine nach den Kriterien der Rechtsverordnung, also ohne Hinzuziehung von Schwellenwerten oder ähnlichem.
In dem Zusammenhang ist auch die endgültige Entscheidung zum Ausmaß des medizinischen Zusatznutzens von Ticagrelor (Brilique) seitens des G-BA zu verstehen. Die positive Entscheidung des Ausschusses entspricht zwar in weiten Teilen der Beurteilung des IQWiG, jedoch hat der G-BA zusätzlich eine weitere Subgruppe definiert und wiederum in dieser einen Zusatznutzen für Ticagrelor anerkannt, was natürlich Hersteller AstraZeneca begrüßt, weil damit der G-BA den Zusatznutzen für etwa 80 Prozent aller ACS-Patienten anerkannt hat. Auch vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer freut sich, dass der G-BA "als Herr des Verfahrens" der IQWiG-Bewertung nur zum Teil gefolgt sei, indem er die IQWiG-Methodik zur Klassifizierung des Zusatznutzens nicht angewandt habe. Das zeige, dass im Grundsätzlichen noch erhebliche Unsicherheiten bestehen, die für zukünftige Verfahren geklärt werden müssten. Fischer: "Patienten, wie übrigens auch die beteiligten Pharma-Unternehmen, brauchen die Gewissheit, dass die frühe Nutzenbewertung auf gefestigten methodischen Standards ruht. Schließlich sind Erstattungsentscheidungen aus Sicht des Patienten Entscheidungen darüber, wer etwas bekommt und wer nicht." Genau dieser Forderung nach gefestigten Standards kommt der G-BA nach, indem er gerade bei der enorm wichtigen Definition des Ausmaßes des Zusatznutzens eine breitere Diskussion zu geeigneten Kriterien zur Einstufung des Zusatznutzens anstoßen möchte, wozu Anfang des Jahres Workshops mit Beteiligung von Fachkreisen durchgeführt werden.
Die endgültige G-BA-Einstufung des Zusatznutzens von Ticagrelor durch den G-BA lautet:
- Beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor für NSTEMI/IA-Patienten (Patienten mit Nicht-ST-Hebungs-Infarkt / Instabiler Angina pectoris); Vergleichstherapie laut G-BA: Clopidogrel + ASS
- Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar in STEMI/PCI (Patienten mit ST-Hebungs-Infarkt, die eine Perkutane Koronarintervention erhielten und einen ischämischen Schlaganfall oder eine transistorische ischämische Attacke hatten oder älter als 75 Jahre sind und nicht für eine Behandlung mit Prasugrel in Frage kommen); Vergleichstherapie laut G-BA: Prasugrel + ASS
- Kein Zusatznutzen liegt vor für die drei folgenden STEMI-Patientengruppen:
- STEMI/PCI (Patienten mit ST-Hebungs-Infarkt, die eine Perkutane Koronarintervention erhielten mit Ausnahme der oben genannten); Vergleichstherapie laut G-BA: Prasugrel + ASS
- STEMI/CABG (Patienten mit ST-Hebungs-Infarkt, die einen Bypass erhielten); Vergleichstherapie laut G-BA: ASS-Monotherapie
- STEMI/Medically Managed (medikamentös behandelt); Vergleichstherapie laut G-BA: Clopidogrel + ASS
Weitere Infos zu frühen Nutzenbewertungen und die Diskussion um zweckmäßige Vergleichstherapien und Nutzen-Operationalisierung lesen Sie in "Market Access & Health Policy" 01/2012.
