§ 116b SGB V
Die neue gesetzliche Regelung zum §116b SGB V umfasst insbesondere folgende Leistungen:
• Hochspezialisierte Leistungen (z.B. CT/MRT-gestützte schmerztherapeutische Leistungen),
• Schwere Verlaufsformen von Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen (z.B. onkologische Erkrankungen)
• Seltene Erkrankungen und Erkrankungszustände mit entsprechend geringen Fallzahlen (z.B. Mukoviszidose)
Mit der Anwendung des sogenannten Verbotsvorbehaltsprinzips, welches den raschen Zugang und damit auch die Erstattung neuer und innovativer Diagnostik- und Therapieverfahren ermöglicht, wird der bisher nur dem stationären Bereich vorbehaltene Grundsatz auf den neuen Versorgungssektor angewandt. Folglich können innovative Verfahren in der spezialfachärztlichen Versorgung grundsätzlich eingesetzt werden, sofern der G-BA diese Leistungen nicht ausdrücklich aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkasse ausgeschlossen hat.
Die Vergütung der ASV erfolgt auf Basis eines eigenen leistungs- und diagnosebezogenen Vergütungssystems (ambulantes Fallpauschalensystem), das durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV), die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) sowie den GKV-Spitzenverband (GKV-SV) zu entwickeln ist. In der Übergangsphase sind die Leistungen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung nach dem EBM als Einzelleistungen ohne Mengenbegrenzung abzurechnen, wobei Krankenhäuser aus Gründen der Investitionsförderung im Rahmen der dualen Finanzierung einen fünfprozentigen Abschlag auf die EBM-Vergütung hinnehmen müssen. Die Abrechnung der Leistungen erfolgt direkt mit den Krankenkassen, die auch zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit und Qualität verantwortlich sind. Eine Bedarfsplanung und Mengensteuerung innerhalb dieses neuen Versorgungssektors sind explizit nicht vorgesehen.
Vor- und Nachteile aus der Perspektive der Leistungserbringer
Ausgehend von einer Stärken-Schwächen-Analyse können für die beiden unterschiedlichen Leistungsbereiche jeweils spezifische Merkmale ermittelt werden, die zu Vor- aber auch Nachteilen der in diesem neuen Versorgungssektor spezialfachärztlich tätigen Leistungserbringer führen können (siehe Abb. 2). So bestehen beispielsweise für die Vertragsärzte Probleme darin, im Gegensatz zu den Krankenhäusern eine „rund um die Uhr Versorgung“ anbieten zu können. Ein Vorteil hingegen liegt in der persönlichen Leistungserbringung und dem daraus resultierenden festen Patientenstamm. Für die Krankenhäuser bedeutet eine ambulante Leistungserbringung oftmals eine organisatorische, aber auch infrastrukturelle Herausforderung, da der Klinikalltag überwiegend durch stationäre Behandlungsabläufe geprägt ist. Andererseits verfügen Krankenhäuser, die den Status eines §116b-Vertrages in der Vergangenheit schon erworben haben, bereits über einen längeren Erfahrungshorizont im Umgang mit diesem neuen Leistungssektor.
Kompromiss bei umstrittenen Kritikpunkten
Obwohl eine Novellierung des §116b-Paragraphen von fast allen Akteuren grundsätzlich positiv gesehen wurde, gab es nach der ersten Lesung im Bundestag sowie dem ersten Durchgang im Bundesrat weiterhin gravierende Kritikpunkte und divergierende Zielinteressen zwischen Bund und Ländern bei der Ausgestaltung dieses Versorgungssektors; bis hin zur Forderung des Bundesrates, die spezialfachärztliche Versorgung ganz aus dem GKV-VStG herauszunehmen und in einem eigenen Gesetz zu regeln, da die Länder ganz offensichtlich einen Kompetenzverlust und Beschränkung der Einflussnahmemöglichkeiten insbesondere bei der Krankenhausplanung befürchteten. Im Wege der Kompromissfindung wurden daher im Verlauf des Gesetzgebungsprozesses folgende wichtigen Regelungsdetails noch zusätzlich beschlossen:
Europapolitischer Stellenwert der ASV
Mit der Novellierung des §116b SGB V und der damit einhergehenden spezialfachärztlichen Versorgung folgt Deutschland schließlich einer europäischen Entwicklung, die in anderen EU-Mitgliedsstaaten bereits praktiziert wird. Gleichzeitig wurde im März dieses Jahres eine EU-Richtlinie über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung verabschiedet, um damit einen europaweit einheitlich geltenden Rechtsrahmen zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung zu schaffen. Laut der Richtlinie muss – im Gegensatz zu ambulanten Behandlungen ohne Übernachtung – bei „hochspezialisierten und kostenintensiven“ Leistungen, eine Vorabgenehmigung des Kostenträgers eingeholt werden. Welche Leistungen unter diese neue EU-Regelung fallen, obliegt dem nationalen Gesetzgeber.
Aus deutscher Sicht wäre damit künftig die Frage zu beantworten, ob der gesamte §116b-Leistungskatalog diesem Genehmigungsvorbehalt ausgesetzt oder ob beispielsweise eine vorab definierte Jahrestherapiekostengrenze als mögliche Entscheidungsregel herangezogen wird.
Industriepolitische Bewertung und Ausblick
Zur Behandlung komplexer Krankheitsbilder und als Reaktion auf eine Dynamisierung der Leistungsentwicklung stellt die Novellierung des §116b SGB V und die Schaffung eines neuen spezialfachärztlichen Versorgungssektors einen wichtigen Schritt in die richtige Richtung dar, die Schnittstellenproblematik zwischen ambulanter und stationärer Versorgung nachhaltig zu überwinden. Als positives Hauptaugenmerk lässt sich aus Industrieperspektive der direkte und rasche Zugang zu innovativen Diagnostik- und Therapieverfahren aufgrund des angewandten Verbotsvorbehalts hervorheben. Das wiederum unterstützt die Generierung von validen Daten unmittelbar aus der ambulanten Versorgung und ermöglicht im Rahmen der Versorgungsforschung neue Erkenntnisgewinne. Dazu lassen sich aus der gesetzlichen Regelung weitere Punkte unterstreichen, die positiv auf das Gesamtsystem wirken:
Trotz einer positiven Grundhaltung zu der vorgesehenen gesetzlichen Regelung dürfen folgende kritische Punkte nicht aus dem Blickfeld geraten:
Mit der Etablierung der spezialfachärztlichen Versorgung im Rahmen des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes wird eine neue strukturpolitische Maßnahme verfolgt, die sich wohltuend von vielen anderen Regelungen abhebt. So sehr der Grundgedanke breite Unterstützung erfahren sollte, gibt es bei der konkreten Umsetzung in die Versorgungspraxis noch eine Fülle wichtiger Detailfragen zu klären, die im Rahmen dieses Gesetzgebungsprozesses schon aus zeitlichen Gründen überhaupt nicht auf der Agenda standen. Umso mehr kommt es folglich darauf an, dass die weiteren Implementierungsprozesse zügig ausgestaltet werden.
Dem Gemeinsamen Bundesausschuss kommt dabei eine Schlüsselrolle zu, ob und mit welcher Qualität dieser neue Versorgungssektor sich etablieren wird. Der erforderliche Strukturwandel im deutschen Gesundheitswesen ist unabdingbar, wenn man den Anschluss an den medizinischen Fortschritt nicht verlieren möchte. Aber auch im europäischen Kontext wird der Aspekt der grenz-überschreitenden Gesundheitsversorgung sich zunehmend auf die Angebotsqualität des deutschen Gesundheitswesens auswirken. Der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung ist daher aus vielerlei Gründen eine große, aber auch positive Aufmerksamkeit zu schenken. <<
Zur Entstehungsgeschichte der ASV
Der enorme medizinische Fortschritt hat in den letzten Jahren dazu geführt, dass traditionell stationär durchgeführte Behandlungsmaßnahmen zunehmend im Rahmen ambulanter Leistungsstrukturen durchgeführt werden können. Von Seiten des Gesetzgebers gibt es daher schon langjährige Reformbestrebungen, diese historisch gewachsenen sektoralen Grenzen zwischen ambulant und stationär weiter zu entwickeln und den „Einstieg in eine ärztliche Versorgung ohne Sektorengrenzen“ als erklärtes politisches Ziel zu verfolgen. Bisherige und auch parteiübergreifende Bemühungen der Legislative zur Überwindung der Sektorengrenzen haben zwar ein differenziertes, aber strukturpolitisch dennoch einseitiges Leistungsangebot zu Gunsten einer Öffnung der Krankenhäuser hervorgebracht:
• Ambulantes Operieren (§115b SGB V) und
• Ambulante Versorgung am Krankenhaus (§116b SGB V).
Auch die Bemühungen zur Verbesserung von Behandlungsabläufen im Sinne der integrierten Versorgung haben im Ergebnis nicht zu einer nachhaltigen Überwindung der starren Sektorengrenzen geführt. Ganz im Gegenteil: Komplexität und Intransparenz des Systems wurden verstärkt. Dem Trend zur Dynamisierung der Leistungsentwicklung steht nach wie vor eine gelebte Sektorentrennung gegenüber, die weder ökonomisch noch versorgungspolitisch zu rechtfertigen ist. Dazu ist eine Über-, Unter- und Fehlversorgung im deutschen Gesundheitswesen trotz vorhandener Bedarfsplanung im ambulanten und stationären Bereich seit Jahren nachweislich existent. Quo vadis Reformpolitik?
Autor:
Roger Jaeckel ist Leiter Gesundheitspolitik bei GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Dipl. Verw.wiss., European Master in Social Security, Lehrbeauftragter der Hochschule Neu-Ulm.
Kontakt: roger.r.jaeckel@gsk.com.
Wichtig sind die Konzepte
Ist es für ein erfolgreiches Agieren im Markt unerlässlich, die veränderten Paradigmen im Gesundheitswesen in Bezug auf die Stakeholder, die Geschäftsmodelle und Kommunikationssituationen sowie die Indikationen und Produkte zu verstehen, so gilt es schließlich auch, sich bewusst zu machen, mit welchen Konzepten wir bisher operieren, um die optimale Ressourcenallokation im Marketing zu ermitteln, und zu analysieren, inwieweit diese Konzepte tragfähig sind, um in der neuen Situation erfolgreich zu agieren.
Insbesondere das Beratungsunternehmen ZS Associates hat sich durch so interessante wie erfolgreiche Ansätze zur Dimensionierung des Außendienstes nach den Kategorien Frequency (Häufigkeit der Besuche bei dem einzelnen Arzt oder Apotheker), Reach (Anzahl der besuchten Ärzte aus der Grundgesamtheit) und Coverage (Grad der Abdeckung der relevanten Zielgruppe) hervorgetan.
Aus den für die Vergangenheit errechneten Proportionen zwischen diesen Werten und den Umsätzen wurde eine möglichst erfolgversprechende Dimensionierung für die Zukunft extrapoliert. Die zugrundeliegenden mathematischen Algorithmen verleihen dieser Herangehensweise eine nicht zu leugnende Plausibilität, die sich noch steigern lässt, wenn die errechneten Werte für eine bestimmte Markt-situation durch verschiedene Ex-pertenbefragungsmethoden wie vor allem das Delphiverfahren überprüft und präzisiert werden.
Doch diese rein auf der Ebene der Quantität operierenden Konzepte führen zusehends in ein Dilemma. Dürfte sich schon bei der traditionellen Kommunikation mit dem Arzt die Frage gestellt haben, was ihm der Außendienstmitarbeiter bei acht Besuchen im Jahr denn eigentlich noch erzählen sollte, so wird der Sinn dieser Besuche umso zweifelhafter, wenn die Entscheidung über die Therapie einer bestimmten Indikation schon von den entsprechenden Instanzen innerhalb des übergeordneten Ärztenetzes oder zwischen den Krankenkassen und bestimmten Herstellern in Form von Versorgungsverträgen getroffen ist. Denn in diesem Fall kann der Arzt sich gar nicht mehr für das eigene Produkt entscheiden – auch wenn der Außendienstmit-arbeiter ihn noch so sehr davon überzeugt hat!
Begrenzt wird die Möglichkeit, durch stärkeren Mitteleinsatz zu besseren Verkaufsergebnissen zu kommen, auch durch die Vorgaben des G-BA: Wo dieser als Teil des Nutzendossiers eine Budget-Impact-Analyse verlangt, wird eine zu teure Außendienstkampagne schnell zum Stolperstein für die Verordnungsfähigkeit. Lineare Sellingmodelle, das dürften auch diese einfachen Skizzen verdeutlichen, werden der gewandelten Situation im Gesundheitswesen nicht mehr gerecht.
Was die längerfristige Perspektive und die Nachhaltigkeit angeht, hat die Berechnung des Carry-over-Effekts, also der Nachwirkung von intensiven Marketingkampagnen über das erste Jahr hinaus, in der Absatz-, Marketing- und Werbewirtschaft zunehmende Bedeutung erlangt.
Auch der Carry-over-Effekt wird aufgrund von historischen Daten errechnet und durch Delphirunden und Expertenschätzungen plausibilisiert. Hat man für ein Produkt einen Carry-over-Effekt für einen definierten Zeitraum in der Zukunft bestimmt, so lässt sich daraus das Delta ableiten, das durch weitere Marketing- und Salesaktivitäten zu gestalten ist.
Carry-over-Effekte bewegen sich im Pharmamarkt zwischen ca. 85 Prozent (chronische Indikationen) und 50 Prozent (akute Indikationen). Der weitere zeitliche Verlauf ist dann wieder ziemlich unterschiedlich. Doch auch hier kann man nicht von quasi mechanischen Relationen ausgehen, vielmehr sind viele unterschiedliche Einflussfaktoren zu berücksichtigen. Zunächst behauptet sich ein Medikament generell umso stärker und nachhaltiger, je besser es in den einschlägigen Medien bewertet wird – ein Faktor, der durch einfache Marketingmaßnahmen höchstens sehr geringfügig zu beeinflussen ist. Zudem hängt im Einzelfall die Nachhaltigkeit von Werbemaßnahmen von mehreren Bedingungen ab.
Bei der Theorie des Carry-over-Effekts wird kritisiert, dass er bei Krankenhausprodukten quasi nicht gültig ist, und auch für Krebspräparate wurde aufgrund der schnellen Anpassung der Therapieregime die Nützlichkeit des Konzepts allenfalls eingeschränkt konzediert.
Vor dem Hintergrund des Paradigmenwechsels im Pharmamarkt müssen jedoch über die genannten Faktoren hinaus so viele weitere Aspekte einbezogen werden, dass fraglich wird, inwiefern der Carry-over-Effekt überhaupt noch eine erklärende Kraft hat.
Am folgenreichsten ist sicherlich der Ausschluss eines Produkts aus der Verordnung in der GKV durch eine Entscheidung des G-BA und die operative Umsetzung durch die Arzneimittelrichtlinien, wie es jüngst bei „Actos“ von Takeda (einem Insulinsensitizer zur Behandlung von Diabetespatienten) der Fall war.
Schwierig wird es für Produkte aber auch schon, wenn sie in eine Festbetragsgruppe eingeordnet werden. Auch wenn ein Präparat bei flächendeckenden Verträgen nicht berücksichtigt wird, muss der Mythos vom Carry-over-Effekt leider gänzlich verblassen.
Die genannten Argumente wollen das grundlegende Prinzip der Ausstrahlung von einmal getätigten Marketingaktivitäten in die Zukunft nicht gänzlich in Frage stellen, doch kann von einer quasi automatisierten Gültigkeit keine Rede sein. Zudem muss der Grundansatz noch in zweierlei Hinsicht korrigiert werden:
Optimale Ressourcenallokation
Eigentlich ist alles ganz einfach: Die optimale Ressourcenallokation ist dann erreicht, wenn langfristig der höchstmögliche Return on Investment erzielt wird oder, konkreter formuliert: wenn das eigene Produkt bei der entsprechenden Indikation möglichst flächendeckend eingesetzt und ein guter Preis dafür gezahlt wird. Aufgrund der geschilderten zunehmenden Komplexität des Gesundheitssystems ist eine solche Abdeckung allein mit der möglichst intensiven Ansprache möglichst vieler Ärzte nicht mehr zu erreichen. Ein differenzierter Market Access jedoch und die genaue Analyse der Bedingungen erlauben es, quasi ein dichtes Netz aufeinander abgestimmter Verkaufsstrategien über eine Region zu legen. So werden die unterschiedlichen Stakeholder mit Argumenten und Angeboten angesprochen, die auf ihre jeweiligen Fragestellungen antworten – von den Ärzten und insbesondere den aggregierten Leistungserbringern über die Kostenträger und die Regulierungsinstanzen in Politik und Ärzteschaft bis hin zu den medizinischen Bewertern und Meinungsbildern.
Fazit
Über der Fixierung auf die Optimierung des nationalen Geschäftsergebnisses wird die besonders im Pharmabereich so wichtige Dimension des regionalen Zugangs häufig übersehen. Dabei liegen gerade hier wesentliche Chancen – Chancen, mit denen sich letztlich ein überzeugendes nationales Ergebnis verwirklichen lässt. Sie zu nutzen, setzt freilich voraus, dass man die Bedingungen kennt: Einerseits strukturell, denn innerhalb eines grundlegend veränderten Gesundheitswesens werden die bisherigen Konzepte für Marketing und Selling zusehends obsolet, an die Stelle eher quantitativ strukturierter Konzepte zur weiträumigen Ansprache der Verordner tritt ein breites Spektrum verschiedener Verkaufsstrategien, mit dem die unterschiedlichen Stakeholder für das eigene Produkt gewonnen werden. Zudem muss man aber auch mit den konkreten Gegebenheiten vor Ort vertraut sein, von den jeweiligen Stakeholdern bis zur existierenden Vertragslandschaft.
Für den Bedarf und die Anforderungen des Market Access werden bis heute allerdings erst wenige gute Daten, Konzepte und Supporttools angeboten. Doch einige gibt es ... <<
Autor:
Dr. med. Klaus-Jürgen Preuß ist Gründungspartner der EPC HealthCare GmbH, Hamburg. 15 Jahre praktische Erfahrung in der Pharmaindustrie sowie mehrere Jahre in der Medizintechnikbranche und auf Seiten der Krankenkasse. Gründungsmitglied der DGFMA.