market access & health policy
Höchste Zusatznutzenkategorie erhalten
Ausgabe 03 / 2015
Das Kinderarzneimittel „Hemangiol“ (Wirkstoff Propranolol) von Pierre Fabre Dermatologie spielt in mehrfacher Hinsicht eine Art Vorreiterrolle im AMNOG-Verfahren – denn zum ersten Mal hat der G-BA einem Arzneimittel zumindest für eine Teilpopulation einen erheblichen Zusatznutzen zugesprochen. Zum anderen ist es das erste PUMA (Paediatric use marketing authorisation)-Arzneimittel, das den AMNOG-Prozess durchlaufen hat. „Market Access & Health Policy“ sprach mit Dunja Pfeiffer, Leitung Market Access Pierre Fabre Deutschland, über die Herausforderungen bei Kinderarzneimitteln im Nutzenbewertungsverfahren, über mögliche Änderungen im AMNOG-Verfahren und über die Frage, ob es sich möglicherweise für Unternehmen lohnen könnte, zukünftig verstärkt in Kinderarzneimittel zu investieren.
Therapeutischer Meilenstein
Ausgabe 02 / 2015
Im Rahmen eines von AbbVie veranstalteten Fachpressegesprächs unter dem Titel „30 Jahre nach dem Nobelpreis – Monoklonale Antikörper haben die Medizin revolutioniert“ machten Experten die sensiblen Anforderungen für die Herstellung und den therapeutischen Einsatz von monoklonalen Antikörpern deutlich. Diskutiert wurde in der Runde auch, die möglichen Entwicklungen für eine qualitätsgesicherte Therapie von Patienten durch den Markteintritt von biologischen Nachahmerprodukten, sogenannten Biosimilars.
Versorgungsrealität wird transparenter
Ausgabe 02 / 2015
Die Evidenz eines Arzneimittels wurde früher primär anhand der randomisierten klinischen Zulassungsstudien belegt. Das reicht heute nicht mehr aus. Auch nach der Zulassung müssen weiter Evidenz-Daten bereit gestellt werden, die die Wirksamkeit des Arzneimittels im Therapiealltag, also in der wirklichen Welt (Real World Evidence = RWE) belegen. Neben den von Ärzten dokumentierten Therapieverläufen inklusive Behandlungsdauer, Behandlungswechseln und Ressourcenverbrauch sind hier oft auch Beobachtungs-/Krankheitsverläufe vonnöten. IMS Health hat nun Instrumente entwickelt, die unter Hinzuziehung von derartigen Patient Reported Outcomes (PRO) Registerstudien ermöglichen. Das hilft Unternehmen sowohl bei der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG als auch bei den regelmäßig stattfindenden Nachverhandlungen zum Erstattungspreis.
