market access & health policy
Sind Unvollständigkeiten vermeidbar?
Ausgabe 06 / 2014
Zwar ist eine formale Vollständigkeitsprüfung schon im 5. Kapitel §11 der VerfO-GBA vorgesehen, dennoch hat der G-BA mit einer Änderung in seiner Verfahrensordnung im November 2013 die Vollständigkeitsprüfung, im 5. Kapitel § 28 VerfO-GBA – Formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers, nochmal konkretisiert. Er gibt damit dem Pharmazeutischen Unternehmer die Gelegenheit eine Vorprüfung auf Vollständigkeit wahrzunehmen, um neben der Vollständigkeitsprüfung nach regelrechter Einreichung, eine zusätzliche Möglichkeit zu haben die Unvollständigkeit zu vermeiden. Es soll damit das Prinzip der Verhältnismäßigkeit gewahrt werden, was bedeutet das beispielsweise eine fehlende Seite oder ein beschädigtes PDF-Dokument im Modul 5 (Appendix) nicht zu einer längerfristigen Nicht-Bewertung einer bedeutenden Innovation führen darf. Ziel ist es, den Schaden, der durch ein unvollständiges Dossier entstehen kann, zu begrenzen, nicht aber Innovationen zu verhindern. Bedenkt man, dass es bei Unvollständigkeit es ohnehin zu Verzögerungen der Produkteinführung kommt, die zum Nachteil der Versicherten gehen oder dass in der Folge eine negative Nutzenbewertung dazu führen kann, dass ein Produkt nicht mehr verkauft werden kann, ist dieser zusätzliche Prüfschritt eine wichtige Nachbesserung.
Auf relevanten Content kommt es an
Ausgabe 06 / 2014
Die diesjährige Kundentagung von IMS Health fand am 23. und 24. September in Frankfurt/Main statt. Am ersten Tag stand die Rolle der digitalen Technik in der Gesundheitsversorgung im Fokus. Das Fazit: Ob in der Diagnostik, Behandlung oder Monitoring von Krankheiten – die Digitalisierung hat längst dort Einzug gehalten, in Zukunft wird diese noch weiter zunehmen. Am zweiten Tag hatten die Teilnehmer nach einem gemeinsamen Plenum die Qual der Wahl: parallel fanden vier Spezialforen statt. Dort hatten die rund 200 Gäste Gelegenheit, ausgewählte Themen zu vertiefen. „Market Access & Health Policy“ entschied sich für das Forum „Social Media in Healthcare“ und gelang dort zu überraschenden Einsichten.
Heilungschancen auch bei Zirrhose
Ausgabe 06 / 2014
Seit der Zulassung von Simeprevir (Handelsname „Olysio“) im Mai dieses Jahres haben in Deutschland mehr als 750 Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1/4 eine Therapie mit diesem Proteaseinhibitor erhalten. Auf dem Satellitensymposium, das Janssen-Cilag im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e.V. in Leipzig veranstaltete, wurde deutlich, dass die ersten Erfahrungen im Real-Life die Ergebnisse der verschiedenen Studien unterstreichen würden.
