market access & health policy
Vier Fehler kosten 24 bis 70 Millionen
Ausgabe 05 / 2014
In nicht einmal fünf Minuten war auf der 41. Öffentlichen Sitzung des Gemeinsamen Bundesausschusses am 5. Juni für den G-BA der Punkt 6.1.1 „Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Lomitapid“ beendet. Obwohl die „Bänke“ nur knapp mehr als halb besetzt waren, hatte vorab Josef Hecken, der unparteiische Vorsitzende des obersten Gremiums der Selbstverwaltung des Gesundheitswesens, unter Tagesordnungspunkt 1 die Beschlussfähigkeit festgestellt. Ohne einzige inhaltliche Wortmeldung wurde unter expliziter Zustimmung der Patientenvertretung der Zusatznutzen von Lomitapid als „nicht belegt“ beschlossen; aus rein formalen Gründen, jedoch mit einer relativ kurzen Befristung zum 15. Juni 2015 versehen, ergänzt – so Hecken – mit der ausdrücklichen Bitte, die „Möglichkeiten zu nutzen, um eine Beratung der Geschäftsstelle in Anspruch zu nehmen“.
Zick-Zack zum Ziel?
Ausgabe 04 / 2014
Anschauen, aber nicht anfassen. Mit dieser Zwischenfassung ihrer Policy zur Transparenz von Daten aus klinischen Studien sorgte die European Medicines Agency (EMA) Ende Mai für großen Unmut in der Fach-Community. IQWiG, britische Wissenschaftler und nicht zuletzt die Europäische Ombudsfrau Emily O‘Reilly liefen Sturm gegen den „view on screen only“-Ansatz. Ihre Argumentation: Wenn Daten von Dritten nur gesichtet, aber nicht bearbeitet werden dürfen, können sie nicht ausgewertet und somit Bias vermieden werden. Den Vorwurf ließ die EMA nicht lange auf sich sitzen und reagierte mit einem „benutzerfreundlichen“ Zugeständnis. Anfassen ist nun doch erlaubt.
Aus Bewertungen anderer Länder lernen
Ausgabe 04 / 2014
Hinter den drei Buchstaben des Begriffs HTA verbirgt sich sozusagen die Essenz der Evidenz. Erstmalig 1975 vom Office of Technology Assessment (OTA) in den USA eingeführt, bezeichnet Health Technology Assessment (HTA) „den Prozess der systematischen Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien mit Bezug zur gesundheitlichen Versorgung der Bevölkerung“. So definiert das Deutsche Cochrane Zentrum den Begriff. Doch nicht nur in Deutschland, sondern auch in anderen europäischen Ländern stellt das HTA ein wichtiges Werkzeug dar. Wie die Erkenntnisse einzelner Länder auf internationaler Ebene gebündelt werden können, zeigt das EU-Projekt EUnetHTA (European Network for Health Technology Assessment). Seit 2006 koordiniert das EUnetHTA den HTA-Prozess in den europäischen Ländern.
