market access & health policy
§ 35a kontra VerfO?
Ausgabe 01 / 2013
Darf der Gemeinsame Bundesausschuss bei Orphan Drugs einen Nachweis für das Ausmaß eines Zusatznutzen verlangen oder nicht? Diese Causa kam erneut in der mündlichen Anhörung zu Pasireotid auf, auf der Josef Hecken, der unparteiische Vorsitzende des G-BA, daselbst die Frage stellte: „In welchem Umfang hindern § 35a und die gesetzliche Fiktion eines gegebenen Zusatznutzens den G-BA daran, auf der Basis der vorhandenen bewertbaren Dokumente einen Zusatznutzen zu quantifizieren?
Problembefunde der Operationalisierung
Ausgabe 01 / 2013
Mit dem AMNOG wird erstmalig eine erstattungs- und preisrelevante qualitative sowie quantitative Bezifferung eines Zusatznutzens einer medizinischen Innovation gegenüber Bestandsmarktpräparaten gefordert. Während eine qualitative Bewertung eines Zusatznutzens im Rahmen der Ermächtigungsnorm in § 35a SGB V im gesetzlichen Ermessensspielraum des G-BA liegt, muss sich eine quantitative Operationalisierung des Zusatznutzenausmaßes über eine Methodendiskussion annähern.
„VersorgungsStrukturGesetz und Market Access - Blaupause AMNOG?“
Ausgabe 01 / 2013
Auf ihrem zweiten Jahressymposium zum Thema „VersorgungsStrukturGesetz und Market Access – Blaupause AMNOG“ konnte die DFGMA erneut hochkarätige Redner aus Industrie, Wissenschaft und Selbstverwaltung gewinnen, um die steigenden regulativen Herausforderungen des Market Access kritisch zu beleuchten. Dabei sollte das Symposium vor allem unter die Lupe nehmen, inwiefern sich das VStG auf den Marktzugang von Medizinprodukten auswirkt. Zeichnen sich parallele Entwicklungen zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ab und droht der Medizintechnik ein ähnlicher „Trial and Error“-Prozess, wie ihn viele pharmazeutische Hersteller erfahren haben? Das Jahressymposium der DFGMA hat auch hier eine Zwischenbilanz gezogen und die Auswirkungen des AMNOG auf den (erfolgreichen) Launch innovativer Arzneimittel sowie die anhaltenden Herausforderungen im Marktzugang thematisiert.
