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Spectaris begrüßt Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters
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Der Deutsche Bundestag hat das Implantateregistererrichtungsgesetz (EIRD) beschlossen. Der Fachverband Medizintechnik im Industrieverband Spectaris begrüßt grundsätzlich die Errichtung eines Implantateregisters. „Alle Maßnahmen, die Hersteller und Behörden in ihren Produktüberwachungspflichten unterstützen sowie die Patienten- und Anwendersicherheit stärken, sind positiv zu bewerten. Bei allen gesetzlichen Vorhaben sollte aber darauf geachtet werden, den Aufwand für die Unternehmen – sowohl finanziell als auch personell – auf ein sinnvolles Maß zu begrenzen“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Spectaris-Fachverbands Medizintechnik.
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Zentrale Notafnahme im Fokus
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Die Aufgabenstellungen der Zentralen Notaufnahme erfordern für die
Umsetzung in der Praxis eine ständige Orientierung an bewährten
Konzepten sowie die Berücksichtigung von Formalien und Rahmenbedingungen.
Die Suche nach der ‚Best Practice‘ für die eigene Organisation
erlaubt einen Blick über den Tellerrand. Die Erfahrungen
anderer können hier Impulse für eigene Fragestellungen oder bevorstehende
Veränderungen geben. Informieren Sie sich auf Zentrale
Notaufnahme im Fokus über topaktuelle Themen aus der Praxis.
Diskutieren Sie mit Fachleuten den Status Quo, die Herausforderungen
und Innovationen zur optimalen Umsetzung der ZNA.
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BVMed zur DiGA-Verordnung: "Wir brauchen neue, schnell umsetzbare Evaluationskonzepte"
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Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht in der durch das Bundesgesundheitsministerium im Entwurf vorgelegten Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) viel Positives, aber auch kritische Seiten. "Positiv ist, dass die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit mit der CE-Konformitätskennzeichnung als erbracht gelten sollen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte entsprechen jedoch nicht im vollen Umfang der Idee eines Fast-Track-Verfahrens und bedürfen einer zeitlichen Harmonisierung mit dem gesetzlich vorgegebenen Aufnahmeprozess in das Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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Digitale Gesundheitsanwendungen: VDGH begrüßt Entwurf der Rechtsverordnung
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Der VDGH – Verband der Diagnostica-Industrie begrüßt, dass das Bundesministerium für Gesundheit zeitnah den Entwurf einer Rechtsverordnung zum Digitale-Versorgung-Gesetz vorgelegt hat. Mit der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) werden die Vorgaben, Prüfanforderungen und Verfahrensvorgaben für digitale Gesundheitsanwendungen weiter konkretisiert.
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VDGH unterstützt Diabetes-Aufklärung
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Zum zweiten Mal hat der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) eine Veranstaltung der Deutschen Diabetes-Hilfe (diabetesDE) zugunsten der Diabetesaufklärung unterstützt: Am 5. Mai 2015 fand im kleinen Stadion des Friedrich-Ludwig-Jahn-Sportparks in Berlin das Benefizspiel des FC Bundestages gegen den FC Diabetologie, eine Auswahl von Ärzten, Wissenschaftlern und Betroffenen, statt. Trainiert wurde der FC Diabetologie von Ex-Bundesligatrainer Christoph Daum, der sich ehrenamtlich für die Diabetesprävention engagiert.
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BVMed legt Taschenbücher zu MDR und MPDG aktualisiert auf
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat seine kompakten Taschenbücher zur „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ sowie zum deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz „MPDG“ aktualisiert neu aufgelegt. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021. Seitdem hat auf nationaler Ebene das MPDG das alte Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst.
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BVMed-Informationskampagne zur MDR: „Wir brauchen jetzt Lösungen!“
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.
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AWMF fordert Nachbesserungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz
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Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist Thema eines Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF).
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DGOU warnt vor möglichen Engpässen bei orthopädischen und unfallchirurgischen Implantaten
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Nach Lieferengpässen für Medizinprodukte durch die Corona-Pandemie droht nun der Ausfall wichtiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen. Ursache dafür ist die seit einem Jahr geltende neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie sieht eine erneute Zertifizierung auch für Implantate vor, die seit langem genutzt werden. „Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Dr. Andreas Halder, stellvertretender Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC).
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Patientensicherheit statt Industrieinteresse bei Hochrisiko-Medizinprodukten
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Die Skandale der vergangenen Jahre im Bereich der Hochrisiko-Medizinprodukte haben gezeigt, dass für eine sichere Versorgung der Patient:innen höhere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Zulassung und an die Marktüberwachung derartiger Produkte gestellt werden müssen. Deshalb wurde das Medizinprodukterecht in der EU im Jahr 2017 durch Beschluss einer neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) gezielt verschärft, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Damit die EU-Behörden, die Benannten Stellen und die herstellenden Unternehmen sich auf das neue EU-Recht vorbereiten können, wurden lange Übergangsfristen eingeräumt.
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