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BVMed baut wissenschaftliches Institut auf
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) baut ein wissenschaftliches Institut auf, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie Fragen der Methoden- und Nutzenbewertung von Medizinprodukten widmen wird. Die Leitung des neuen BVMed-Instituts übernimmt die Gesundheits- und Wirtschaftswissenschaftlerin Anne Spranger. Sie war zuletzt an der TU Berlin im Fachgebiet „Management im Gesundheitswesen“ unter der Leitung von Prof. Dr. Reinhard Busse und dem „European Observatory on Health Systems and Policies“ tätig.
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BVMed gründet eigenes wissenschaftliches Institut
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.
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Medizinproduktehersteller müssen verantwortliche Person bestellen
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Die Anforderungen sind in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung klar geregelt: Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein. Da der Bedarf an diesen Spezialisten erheblich wachsen werde, raten Experten den Unternehmen, sich bereits heute um die entsprechende Aus- und Weiterbildung zu kümmern.
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TÜV Nord Cert und VDE-Institut kooperieren bei Medizinprodukten
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Der TÜV Nord Cert und das VDE-Institut kooperieren ab sofort im Bereich Medizinprodukte. Mit einem umfassenden Angebot bieten die beiden Prüf- und Zertifizierungsdienstleister künftig zahlreiche Dienstleistungen aus einer Hand und decken damit die Anforderungen von Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten ab. So werden sowohl Qualitätssicherungssysteme zertifiziert als auch Produkte geprüft.
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"Guter Kompromiss für mehr Patientensicherheit"
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Das sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt zum jetzt vorliegenden konsolidierten englischsprachigen MDR-Text. Der Text beruht auf den Ergebnissen des "informellen Trilogs" von Parlament, Rat und Kommission vom 25. Mai 2016. Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.
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Methoden mit risikoreichen Medizinprodukten: Krankenhäusern und Herstellern stehen neue Formulare zur Verfügung
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Verfahren nach § 137h SGB V – also die Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse – auf seiner Website zwei neue Formulare veröffentlicht. Überarbeitet worden ist zum einen das Formular, das Krankenhäuser bei der Informationsübermittlung an den G-BA nutzen, wenn sie neben den Fallpauschalen erstmals ein Zusatzentgelt zur Finanzierung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) beantragen. Zum anderen ist das Formular neu, mit dem Hersteller und Krankenhäuser eine Beratung zu den Voraussetzungen des Bewertungsverfahrens anfordern können. Hintergrund der Überarbeitungen ist das Inkrafttreten der Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 (MDR) vom 26. Mai 2021, deren Regelungen nun nachvollzogen wurden. Die neuen Formulare sind ab sofort zu verwenden.
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BVMed zieht kritische MDR-Bilanz: „Die Lage spitzt sich zu, der Handlungsdruck wächst“
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Auch 100 Tage nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 gilt nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed): Die Medizintechnik-Branche ist bereit, das System ist es nicht. „Noch immer gibt es einen dramatischen Kapazitätsengpass bei den Benannten Stellen. Es droht ein gewaltiger Zertifikatsstau in den nächsten Jahren aufgrund der knappen Ressourcen“, zieht BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll eine kritische Bilanz der MDR-Implementierung.
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EU-Parlament beschließt Korrigendum zur MDR
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gestrige Verabschiedung des zweiten Korrigendums zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Parlament begrüßt. "Das ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das Korrigendum gewährt Medizinprodukten der bisherigen Klasse I, die zukünftig höherklassifiziert werden, dieselbe Übergangsfrist von vier Jahren, die die MDR auch für andere auf dem Markt befindliche Produkte vorsieht.
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Methodenworkshop: "Bewerten von Medizinprodukten"
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Prof. Dr. Axel Mühlbacher wird den Workshop „Der Wert von Medizinprodukten: Bewerten von (neuen) Medizinprodukten“ der Hochschule Neubrandenburg leiten. Die Veranstaltung konzentriert sich auf den zweiten Schritt in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten: Die Verwendung von klinischen Daten für die Bewertung des Nutzens bzw. des Werts eines Medizinproduktes.
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BVMed zum Jahreswechsel 2015/16: "MedTech-Heimatmarkt stärken, Mittelstand unterstützen"
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Die hoch-innovative und mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche benötigt für das Jahr 2016 geeignete Rahmenbedingungen, die den Marktzugang wieder erleichtern und damit den Heimatmarkt Deutschland stärken. "Auch die kleinen und mittelständischen Unternehmen sind Treiber des medizintechnischen Fortschritts, stehen aber durch neue Hürden bei der Zulassung von Medizinprodukten verstärkt unter Druck", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt zum Jahreswechsel 2015/16. Zusätzliche bürokratische Maßnahmen seien nur dann gerechtfertigt, wenn damit nachweisbar die Patientensicherheit verbessert werden könne, fordert der BVMed.
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