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AG Pro Biosimilars begrüßt klares Statement des Paul-Ehrlich-Instituts zu Biosimilars
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Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat als Zulassungsbehörde für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in Deutschland seine Position zur Austauschbarkeit von Biosimilars und Referenzprodukt („Original“) im Internet veröffentlicht. Darin wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Biosimilars nach ihrer Zulassung genauso eingesetzt werden können wie die Referenzprodukte. Dies beinhalte „…implizit sowohl Patienten, die vorher noch keine Therapie mit Biologika erhalten (haben), als auch Patienten, die vorher das Originalmolekül bekommen haben.“
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„Womit denn sonst?“
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Das AMNOG wird den Arzneimittel-Markt ab 1. Januar grundlegend neu ordnen.“ Cornelia Yzer, die Hauptgeschäftsführerin des vfa, ist sich ebenso ganz sicher, dass dies Auswirkungen auf das Geschäftsmodell der Pharmaindustrie, insbesondere der Unternehmen, die mit Innovationen in den Markt kommen, nach sich ziehen wird. Dies betrifft sowohl die Preisbildung als auch die Art und Weise, wie heute und künftige Wirksamkeit und Nutzen definiert wird.
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„Marketing und Access werden eins“
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Erik Meinhardt, seit etwas mehr als einem halben Jahr Direktor Market Access von MSD, ist sich absolut sicher, dass das AMNOG neben den für die Industrie durchaus spürbaren Belastungen auch seine guten Seiten hat. Die sieht er vor allem in der neuen Rolle, die die Industrie einnehmen kann. Dabei will sein Unternehmen - nach der Fusion der Pharmaunternehmen Merck & Co., Inc. (USA) und Schering-Plough Corp. (USA) auf internationaler Ebene einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln und Impfstoffen und seit der Zusammenlegung der operativen Geschäftsaktivitäten der deutschen Töchter MSD Sharp & Dohme GmbH (Haar bei München) und Essex Pharma GmbH (München-Neuperlach) zu einem Gemeinschaftsbetrieb auch eine der größen deutschen Pharmafirmen - durchaus Vorreiter sein.
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Paradigmenwechsel & Zukunftschance
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Für die pharmazeutische Industrie ist es ein Paradigmenwechsel: Aufgrund des im November verabschiedeten so genannten Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) entscheidet künftig eine Nutzenbewertung über die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln - und damit über ihren wirtschaftlichen Erfolg. Für Pharma-Unternehmen ist diese Nutzenbewertung Herausforderung und Chance zugleich - wenn sie fair und transparent durchgeführt wird.
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„International einheitliche Regeln“
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Die ganz realen Anforderungen des AMNOG, mit denen sich die Pharma-Industrie die kommenden Monate auseinanderzusetzen hat, beschäftigt inbesondere ihre Units „Market Access“ und „Health Policy“ der Pharma-Industrie, so natürlich auch Thomas Milz, Director Strategic Projects & Market Access der UCB Pharma GmbH in Monheim.
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Entscheidende Wegkreuzung
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Boehringer Ingelheim und Lilly, Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz, haben beschlossen, das neue orale Diabetikum „Trajenta“ den Patienten in Deutschland nicht zur Verfügung zu stellen. Die Markteinführungen in anderen europäischen Ländern sind davon nicht betroffen. Diese Entscheidung stehe laut Unternehmensangaben im Zusammenhang mit der frühen Nutzenbewertung im AMNOG-Prozess. Über die Beweggründe für diese Entscheidung und mögliche zukünftige Entwicklungen für den Pharmastandort Deutschland sprach „MA&HP“ mit Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim.
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