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Sichere KI in der Medizin: TÜV-Verband wird Projektpartner bei TEF-Health
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Der TÜV-Verband wird Partner des "EU TEF-Health Projekts". TEF-Health steht für "Testing and Experimentation Facility for Health AI and Robotics" (tefhealth.eu). Ziel des mit 60 Millionen Euro geförderten Projektes ist es, Test-, Validierungs- und Zertifizierungsverfahren von Produkten und Anwendungen mit Künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen zu entwickeln. "Der TÜV-Verband und das TÜV AI Lab arbeiten bei TEF-Health gemeinsam mit Institutionen der europäischen Spitzenforschung an einem der wichtigsten Zukunftsprojekte unserer Zeit", sagt Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbands.
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BVMed gibt MedTech-Unternehmen Orientierungshilfe beim Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz
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Am 1. Januar 2023 ist das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft getreten. Die Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen Lieferkette zu wahren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen LkSG-Pflichten mit einer kostenlosen Handlungsempfehlung.
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BVMed gründet eigenes wissenschaftliches Institut
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.
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BVMed baut wissenschaftliches Institut auf
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) baut ein wissenschaftliches Institut auf, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie Fragen der Methoden- und Nutzenbewertung von Medizinprodukten widmen wird. Die Leitung des neuen BVMed-Instituts übernimmt die Gesundheits- und Wirtschaftswissenschaftlerin Anne Spranger. Sie war zuletzt an der TU Berlin im Fachgebiet „Management im Gesundheitswesen“ unter der Leitung von Prof. Dr. Reinhard Busse und dem „European Observatory on Health Systems and Policies“ tätig.
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Patientensicherheit statt Industrieinteresse bei Hochrisiko-Medizinprodukten
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Die Skandale der vergangenen Jahre im Bereich der Hochrisiko-Medizinprodukte haben gezeigt, dass für eine sichere Versorgung der Patient:innen höhere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Zulassung und an die Marktüberwachung derartiger Produkte gestellt werden müssen. Deshalb wurde das Medizinprodukterecht in der EU im Jahr 2017 durch Beschluss einer neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) gezielt verschärft, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Damit die EU-Behörden, die Benannten Stellen und die herstellenden Unternehmen sich auf das neue EU-Recht vorbereiten können, wurden lange Übergangsfristen eingeräumt.
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DGOU warnt vor möglichen Engpässen bei orthopädischen und unfallchirurgischen Implantaten
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Nach Lieferengpässen für Medizinprodukte durch die Corona-Pandemie droht nun der Ausfall wichtiger Implantate für orthopädische und unfallchirurgische Operationen. Ursache dafür ist die seit einem Jahr geltende neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie sieht eine erneute Zertifizierung auch für Implantate vor, die seit langem genutzt werden. „Für Implantate, die sich seit vielen Jahren bewährt haben und für selten verwendete spezielle Implantate muss in Brüssel oder in Berlin eine Lösung gefunden werden, damit sie weiterhin für unsere Patienten zur Verfügung stehen“, sagt Prof. Dr. Andreas Halder, stellvertretender Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie (DGOU) und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC).
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AWMF fordert Nachbesserungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz
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Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist Thema eines Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF).
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BVMed-Informationskampagne zur MDR: „Wir brauchen jetzt Lösungen!“
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.
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Medline übernimmt Asid Bonz
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Medline International, Hersteller und Lieferant von Medizinprodukten, hat 100 Prozent der Anteile an der Asid Bonz GmbH von der Medi-Globe Group übernommen. Asid Bonz bietet Produkte für die Chirurgie, Anästhesie, Stationsversorgung und Urologie und beliefert nach eigenen Angaben 1.100 Krankenhäuser in Deutschland.
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BVMed und SNITEM starten deutsch-französische Initiative zur MDR: „Wir müssen jetzt handeln!“
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Die MedTech-Verbände BVMed und SNITEM haben auf einer Konferenz am 14. März 2022 in Paris mit Vertretern der EU-Kommission eine deutsch-französische Initiative gestartet, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. Der deutsche Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und das französische „Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales“ (SNITEM) fordern in einer gemeinsamen Erklärung unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen sowie einen sinnvollen Einsatz der vorhandenen Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten.
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