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"Guter Kompromiss für mehr Patientensicherheit"
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) als einen guten Kompromiss bezeichnet, "der die Patientensicherheit in Europa weiter verbessert". Das sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt zum jetzt vorliegenden konsolidierten englischsprachigen MDR-Text. Der Text beruht auf den Ergebnissen des "informellen Trilogs" von Parlament, Rat und Kommission vom 25. Mai 2016. Mit den neuen Regelungen werde das europäische Sicherheitsniveau "auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben", so der BVMed.
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"Real-World-Evidenz bei der Nutzenbewertung von MedTech-Methoden beachten"
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Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert eine stärkere Beachtung der realen Versorgungssituation, sogenannte "Real-World-Evidenz", bei der Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten. "Datenquellen, die die tatsächliche Versorgungssituation abbilden, müssen zukünftig bei der MedTech-Methodenbewertung berücksichtigt werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur Stellungnahme des MedTech-Verbandes zum Entwurf des allgemeinen Methodenpapiers Version 6.0 des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
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100 Tage MDR – Spectaris: "Innovationen werden gebremst"
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Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist am 2.9.2021 seit 100 Tagen gültig. Dabei würden aber die Teilerfolge der MDR von komplexen, oft widersprüchlichen und nicht eindeutigen Regelungen überschattet. In einer ersten Zwischenbilanz warnt die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris vor den innovationshemmenden Auswirkungen der neuen Verordnung auf die deutsche Medizintechnikbranche, insbesondere auf neu entwickelte, als auch langjährig bewährte und verkehrsfähige Medizinprodukte.
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AWMF fordert Nachbesserungen beim Medizinprodukte-Anpassungsgesetz
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Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist Thema eines Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF).
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BVMed baut wissenschaftliches Institut auf
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) baut ein wissenschaftliches Institut auf, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie Fragen der Methoden- und Nutzenbewertung von Medizinprodukten widmen wird. Die Leitung des neuen BVMed-Instituts übernimmt die Gesundheits- und Wirtschaftswissenschaftlerin Anne Spranger. Sie war zuletzt an der TU Berlin im Fachgebiet „Management im Gesundheitswesen“ unter der Leitung von Prof. Dr. Reinhard Busse und dem „European Observatory on Health Systems and Policies“ tätig.
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BVMed gibt MedTech-Unternehmen Orientierungshilfe beim Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz
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Am 1. Januar 2023 ist das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft getreten. Die Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen Lieferkette zu wahren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen LkSG-Pflichten mit einer kostenlosen Handlungsempfehlung.
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BVMed gründet eigenes wissenschaftliches Institut
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.
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BVMed legt Taschenbücher zu MDR und MPDG aktualisiert auf
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat seine kompakten Taschenbücher zur „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ sowie zum deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz „MPDG“ aktualisiert neu aufgelegt. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021. Seitdem hat auf nationaler Ebene das MPDG das alte Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst.
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BVMed und SNITEM starten deutsch-französische Initiative zur MDR: „Wir müssen jetzt handeln!“
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Die MedTech-Verbände BVMed und SNITEM haben auf einer Konferenz am 14. März 2022 in Paris mit Vertretern der EU-Kommission eine deutsch-französische Initiative gestartet, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. Der deutsche Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und das französische „Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales“ (SNITEM) fordern in einer gemeinsamen Erklärung unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen sowie einen sinnvollen Einsatz der vorhandenen Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten.
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BVMed unterstützt DDG-Forderung: Bekämpfung von Diabetes und Adipositas als ein vorrangiges Politikziel
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Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt die Forderung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), dass die Bekämpfung von Diabetes und Adipositas ein vorrangiges Politikziel in der neuen Legislaturperiode werden müsse.
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