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Kompakt-Seminar zum Medizinprodukterecht – Heute und in Zukunft

23.01.2018 10:47
Aktuelles Recht und das neue Medizinprodukterecht der EU-Verordnung MDR - Rechtsgrundlagen - Begriffe - Klassifizierung, Konformitätsbewertung - Abgrenzung - Klinische Bewertung und klinische Prüfung - Überwachung und Vigilanzsystem

Termindetails

Wann

25.04.2018
von 09:30 bis 17:30

Wo

Frankfurt/Main

Name

Nadine Grondro

Kontakttelefon

06221 65033-0

Termin übernehmen

"Der Markt für Medizinprodukte unterliegt bezüglich der Berechtigung zum Inverkehrbringen und Handeln, dem Entwicklungs-, Herstellungsund Vermarktungsprozess einer Vielzahl regulativer Anforderungen. Hiermit haben bei allen Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler, Betreiber) zudem regelmäßige Anpassungen der Dokumente und Systeme einherzugehen. Das deutsche und das europäische Medizinprodukterecht wandelt sich durch die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) mit dem 26.05.2020 weitreichend. Aber auch zuvor muss man die anstehenden Änderungen kennen und einordnen. Dieses Kompakt-Seminar zum Medizinprodukterecht vermittelt Ihnen in sehr kompakter Form an einem Tag sowohl als Einsteiger einen umfassenden Überblick, als auch für den Kenner eine gute Vertiefung Ihres Wissens und Vorbereitung auf das neue Recht im Wege des Überblicks über alle relevanten nationalen und europäischen Anforderungen und Verfahren. Es hilft gerade im Hinblick auf das neue Recht der MDR bei der Umsetzung bei allen Wirtschaftsakteuren, denn es wird sowohl das aktuelle, als auch das zukünftige Recht berücksichtigt und gegenübergestellt. Hierbei sind neben den originären Medizinprodukteherstellern, Bevollmächtigten und Händler ebenfalls Vertreter der pharmazeutischen Industrie angesprochen, welche sich bei der Entwicklung und dem Inverkehrbringen von stofflichen Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten neben dem Arzneimittelgesetz auch mit dem Medizinprodukterecht auseinander zu setzen hat. Die Abgrenzung der Produktkategorien zueinander setzt profundes Wissen in beiden Rechtsgebieten voraus. Sie sind Medizinprodukthersteller, Bevollmächtigter oder Händler und möchten sich mit den aktuellen gesetzlichen Grundlagen, Novellierungen und Anforderungen vertraut machen? Sie kommen aus der pharmazeutischen Industrie und möchten Ihre Produktpalette in Richtung Medizinprodukte erweitern? Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen der Experten und klären Sie Ihre persönlichen fachbezogenen Fragen u.a. zu folgenden Themenschwerpunkten: - Welche aktuellen gesetzlichen Grundlagen gelten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Deutschland und Europa? - Was ist an MDR-Änderung beachtlich und wann? - Wie verlaufen Klassifizierung und Konformitätsbewertung? - Wie gehen Sie mit der Abgrenzungsproblematik um? - Wann sind klinische Bewertungen und klinische Prüfungen notwendig? - Wie erfolgt die Marktüberwachung der Behörden und das Medizinprodukte-Vigilanzsystem des Herstellers?"

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