Orphan Drug Development & Market Access 2020
Termindetails
Wann
von 09:00 bis 17:00
Wo
Kontakttelefon
Teilnehmer
Es richtet sich insbesondere an Mitarbeiter der Bereiche Business Development, Regulatory Affairs, Market Access und Healthcare Management, die regulatorisches Know-how in diesem Bereich benötigen.
Seminarziel:
Das GSAV führt u.a. zu neuen Anforderungen an Orphan Drugs. Dieses Seminar fokussiert auf die beiden regulatorischen Bereiche Arzneimittelzulassung und Zusatznutzenbewertung, die die Vermarktungsoptionen von Orphan Drugs maßgeblich beeinflussen.
Nach Seminarende kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an beide Verfahren und wissen, welche Auflagen daraus für Sie auch nach Approval erwachsen können. Dabei werden auch Hinweise auf das Zusammenspiel von Zulassungsbehörde und HTA-Agentur gegeben.
Nutzen Sie dieses Seminar, um Ihre Entwicklungsprogramme den neuen Anforderungen anzupassen.
Themen:
- Von der Orphan Designation zum Markt Approval
- Nutzen von Registerdaten und Auflagen nach Zulassung
- Orphan Drugs in der frühen Nutzenbewertung
- Reevaluation des Zusatznutzens und der Evidenz
- AMNOG-Strategieplanung
