Orphan Drug Development unter dem GSAV
06.03.2019 15:41
Zulassung & AMNOG - zwei wichtige Hürden auf dem Weg zur Vermarktung von Orphan Drugs: hier erhalten Sie die wesentlichen Anforderungen und können Ihr Entwicklungsprogramm optimieren.
Termindetails
Wann
26.03.2019
von 09:10 bis 17:10
von 09:10 bis 17:10
Wo
Berlin
Kontakttelefon
+496221500680
Teilnehmer
Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die Orphan Drugs entwickeln und/oder vermarkten.
Es richtet sich inbesondere an Mitarbeiter der Bereiche Business Development,
Regulatory Affairs, Market Access und Healthcare Management, die regulatorisches Know-how in diesem Bereich
benötigen.
Es richtet sich inbesondere an Mitarbeiter der Bereiche Business Development,
Regulatory Affairs, Market Access und Healthcare Management, die regulatorisches Know-how in diesem Bereich
benötigen.
Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung führt u.a. zu neuen Anforderungen an Orphan Drugs. Dieses Seminar fokussiert auf die beiden regulatorischen Bereiche Arzneimittelzulassung und Zusatznutzenbewertung, die die Vermarktungsoptionen von Orphan Drugs maßgeblich beeinflussen.
Nach Seminarende kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an beide Verfahren und wissen, welche Auflagen daraus für Sie auch nach Approval erwachsen können. Dabei werden auch erste Hinweise auf das Zusammenspiel von Zulassungsbehörde und HTA-Agentur gegeben.
Nutzen Sie dieses Seminar, um Ihre Entwicklungsprogramme den neuen Anforderungen anzupassen.
Nach Seminarende kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an beide Verfahren und wissen, welche Auflagen daraus für Sie auch nach Approval erwachsen können. Dabei werden auch erste Hinweise auf das Zusammenspiel von Zulassungsbehörde und HTA-Agentur gegeben.
Nutzen Sie dieses Seminar, um Ihre Entwicklungsprogramme den neuen Anforderungen anzupassen.
Themen des Seminars:
- Von der Orphan Designation zum Markt Approval
- Zulassung: Conditional Approval, Exceptional Circumstances ...
- Auflagen: Studien, Register
- Datenerhebung nach Anforderungen des GSAV
- GSAV und die Konsequenzen für Orphan-Entwicklungsprogramme
- Zulassung: Conditional Approval, Exceptional Circumstances ...
- Auflagen: Studien, Register
- Datenerhebung nach Anforderungen des GSAV
- GSAV und die Konsequenzen für Orphan-Entwicklungsprogramme
