Industrie
Wer definiert, was patientenrelevant ist?
Ausgabe 05 / 2012
In der frühen Nutzenbewertung gibt es drei große der Klärung harrende Kardinalbereiche. Das ist erstens die Definition der zweckmäßigen Vergleichstherapie (hier hat der G-BA bereits eine genauere Definition zugesagt), zweitens die Operationalisierung des Zusatznutzens (hier steht immer noch das vom IQWiG erarbeitete, aber vom G-BA nicht angewandte Modell im Raum) und schließlich die Definition der wirklich patientenrelevanten Endpunkte. Bisher versucht das IQWiG auf reiner (und vor allem RCT-)Studienbasis zu definieren, was Surrogatparameter und was patientenrelevante Endpunkte sind und erkennt im Zweifel nur jene an, deren statistische Korrelation mit harten klinischen Endpunkten einwandfrei zu beweisen ist. Dieses Modell scheint damit nicht wirklich das in den Fokus zu stellen, was der Patient für sich als patientenrelevant erachtet. Damit stellt sich die Frage, welche patientenzentrierten Modelle sinnvoll und/oder möglich wären. Die gute Antwort, die auf dem nächsten MVF-Fachkongress gegeben wird: Diese Modelle existieren!
Wenn aus MabCampath Lemtrada wird
Ausgabe 05 / 2012
Preistreiberei der Pharmabranche: Wie man ein Medikament drastisch verteuert“. Das titelt sueddeutsche.de. Und spiegel.de schreibt: „Leukämie-Medikament: Marktrücknahme empört Ärzte“. Beide Artikel berufen sich auf eine Pressemitteilung des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (AKDA), die darin verlautbarten: „Krankenhausapotheker empört über Marktrücknahme von MabCampath“. Etwas Nüchternheit brachte kürzlich eine aktuelle Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), die eine eher sachlich gehaltene, aber dennoch klar pointierte „Information und Stellungnahme zur Marktrücknahme von MabCampath (Alemtuzumab)“ herausgab und dabei auch auf den Stein des Aufruhrs verwies, die die anderen so nicht weitergaben: das Informationsschreiben zur Marktrücknahme des Wirkstoffs von Sanofi-Aventis vom 10. August dieses Jahres.
„Den Zusatznutzen widerspiegeln"
Ausgabe 05 / 2012
Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde zum 1. Januar 2011 die Frühe Nutzenbewertung von Medikamenten eingeführt. Pharmazeutische Unternehmen müssen mittels eines Dossiers, welches das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vorbegutachtet, den Zusatznutzen ihres Präparats belegen. Der G-BA entscheidet anschließend vor Beginn der Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband, welchen Zusatznutzen ein neues Arzneimittel bringt. Insgesamt wurden bisher 25 Medikamente bewertet. Acht davon wurde kein Zusatznutzen attestiert. Unter den positiv bewerteten Arzneimitteln befinden sich drei Präparate des Neusser Herstellers Janssen. Der G-BA stellte für ein Medikament zur Therapie des metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, für den Wirkstoff zur Therapie der Hepatitis C einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Dem dritten Medikament bescheinigte der G-BA einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen für die gesamte Patientenpopulation. Bislang hat es kein Hersteller geschafft, die Bestnote „erheblicher Zusatznutzen“ zu erhalten. Im Gespräch mit „Market Access & Health Policy“ blickt Dr. Ina Rudolph, Director External Affairs and Partnerships und Mitglied der Geschäftsleitung von Janssen, auf die bisherigen Erfahrungen zurück.
Eigenständige Krankheit
Ausgabe 04 / 2012
Die europäische Expertenrunde der SIP-Plattform forderte im Rahmen des 3. Internationalen Symposiums „Societal Impact of Pain“ EU-Politiker und Regierungen der EU-Mitgliedstaaten zum Handeln auf. Das Ziel wurde klar definiert: Schmerz soll als eigenständige Krankheit anerkannt werden. Mehr als 400 Teilnehmer aus 30 Ländern trafen sich in Kopenhagen, um über die gesellschaftlichen Auswirkungen von Schmerz zu diskutieren, sich über Initiativen und Methoden aus den verschiedenen Ländern zu informieren sowie politische Programme zur Schmerzbehandlung voranzutreiben und in den Mitgliedstaaten zu implementieren. Mehr als 160 Organisationen unterstützen die wissenschaftlichen Ziele des SIP 2012, der in diesem Jahr unter der Schirmherrschaft der italienischen Präsidentschaft des Ministerrates und dem italienischen Gesundheitsministerium stand.
