"Xience"-Stent erhält europäische Zulassung
Die Zulassung basiere auf den aktuellen Ergebnissen zweier Studien, die zeigen, dass eine einmonatige bzw. dreimonatige DAPT mit anschließender ASS-Monotherapie bei HBR-Patienten sicher ist. Hierdurch ergebe sich die Möglichkeit, die Ergebnisse der Patienten zu verbessern und den Ärzten mehr Optionen zur Behandlung ihrer Patienten zu bieten. "Xience" sei Unternehmensangaben zufolge der weltweit am häufigsten eingesetzte Stent und der einzige mit Evidenz und Daten für eine einmonatige und dreimonatige DAPT, gefolgt von zwei verschiedenen Arten blutverdünnender Medikamente bei HBR-Patienten.
Nach der Implantation eines Stents erhielten Patienten in der Regel sechs bis 12 Monate lang eine aus ASS und Thrombozytenaggregationshemmern (P2Y12-Inhibitoren) bestehende DAPT, um die Heilung der Gefäße zu unterstützen und Blutgerinnsel in den behandelten Gefäßen zu verhindern. Allerdings könnten bei HBR-Patienten während längerer DAPT-Behandlungen Nebenwirkungenwie etwa Blutungen auftreten. Die Studien "Xience" 28 und "Xience" 90 von Abbott zeigten, dass die DAPT bereits nach 28 Tagen sicher beendet werden kann, ohne dass sich das Risiko für solche unerwünschten Ereignisse bei den Patienten erhöht. Diese Ergebnisse bestätigten das branchenführende Sicherheitsprofil des "Xience"-Stents.
„Die Ergebnisse der Studien, in denen der "Xience"-Stent bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und kürzerer Dauer der DAPT untersucht wurde, waren sehr konsistent und zeigten keinen Anstieg kardialer Ereignisse, bei einer signifikanten Reduktion schwerer Blutungen. Einesolche Konsistenz ist wichtig für Ärzte, die das bestmögliche Ergebnis für ihre Patienten erreichenmöchten“, sagt Dr. Marco Valgimigli, stellvertretender Leiter des CardioCentro Ticino, Lugano, und Professor für Kardiologie an der Universitätder italienischen Schweiz (USI).
Die klinischen Studien "Xience" 28 und "Xience" 90 schlossen nach Angaben von Abbott mehr als 3.600 Teilnehmer mit HBR aus Europa, Amerika und Asien ein, bei denen zwei unterschiedliche DAPT-Zeiträume – ein Monat und drei Monate – beobachtet wurden.Ihre konsistenten und schlüssigen Ergebnisse belegen: Bei Patienten, die den "Xience"-Stent mit kürzerer DAPT-Dauer erhalten, komme es zu keinem Anstieg kardialer Ereignisse, während die Inzidenzschwerer Blutungen sinkt, was zeige,dass kurze DAPT-Strategien bei HBR-Patienten mit "Xience"-Stents sicher sind.
„Bei Patientenmit hohem Blutungsrisiko hat der "Xience"-Stent gezeigt, dass er die Patientensicherheit gewährleisten kann, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen, wenn die Dauer der blutverdünnenden Medikamente verkürzt wird“, sagt Dr. Nick West, Chief Medical Officer und Divisional Vice President of Global Medical Affairs bei Abbott. „Diese Resultatereihen sich in das konkurrenzloseVolumenan Forschungsergebnissen ein, die die führende Performance des "Xience"-Stents in einer Reihe von Patientenstudien und klinischen Situationen bestätigen.“
Seit Jahren konzentriere sich die globale Gemeinschaft der interventionellen Kardiologen auf Forschung und Innovationen, um kürzere DAPT-Behandlungen für Patienten zu ermöglichen, die Stents benötigen, aber möglicherweise ein höheres Blutungsrisiko haben. Abbott habe die erforderliche klinische Studien durchgeführt, um die Sicherheit des "Xience" Stents bei Patienten mit einer kürzeren DAPT-Dauer zu evaluieren. Diese Investitionen hätten eine Datengrundlage geschaffen, die sich auf das auswirke, was seit langem der Standard in der Versorgung von Patienten nach einem koronaren Stenting ist. Der "Xience" Stent werde bei lebensrettenden Therapien eingesetzt, die dazu beitragen können, Herzinfarkte zu verhindern oder zu behandeln, und habe sich nun bei kurzen DAPT-Strategien für HBR-Patienten durchweg als sicher erwiesen. Abbott strebt nach eigenen Angaben auch für den "Xience"-Stent in den USA eine Indikation für HBR an.
