Amgen: Arzneimittelentwicklung - trotz Pandemie klinische Studien weiterführen
Durch die Covid-19-Pandemie musste insbesondere die Rekrutierung von Teilnehmenden für klinische Studien eingestellt werden. In den ersten Monaten der Pandemie ging die Anzahl neuer Patientinnen und Patienten, die in Studien aufgenommen wurden, weltweit zurück: Im April 2020 sank in Deutschland die Zahl der rekrutierten Teilnehmenden um 68 Prozent gegenüber dem Ausgangswert vor der Covid-19-Pandemie, im Mai um 66 Prozent. Auch im Juni lag die Zahl noch um 41 Prozent unter dem Vergleichswert. Erst zum zweiten Halbjahr normalisierte sich die Situation.1
Die Amgen GmbH hat nun für alle ihre Studien eine Genehmigung zur Wiederaufnahme der Rekrutierung erhalten. Die klinische Forschung ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg eines Arzneimittels zu seiner Zulassung. Ein neues Arzneimittel darf erst verschrieben werden, wenn es eine umfangreiche klinische Prüfung bestanden hat. Zugleich ermöglichen diese Studien teilnehmenden Patientinnen und Patienten, bereits vor der Markteinführung innovative Therapien zu erhalten. Dies ist insbesondere bei Erkrankungen, für die es bisher keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt, von großer Bedeutung. „Verzögern sich klinische Studien, verzögert sich die Zulassung und somit die Verfügbarkeit von innovativen Therapien für die Patientinnen und Patienten“, fasst Dr. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei der Amgen GmbH, zusammen. „Daher haben wir uns frühzeitig dafür eingesetzt, dass wir unsere Forschung fortsetzen können und entsprechende Maßnahmen umgesetzt, um die Sicherheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer in der Pandemie zu gewährleisten.“
In klinischen Studien wird ein Arzneimittel bei freiwilligen Teilnehmenden (Probandinnen und Probanden sowie Patientinnen und Patienten) angewendet und auf seine Wirkung untersucht. Bis zu einer Zulassung umfassen klinische Studien drei Phasen. Im Laufe der drei Phasen werden Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels geprüft. Die Amgen GmbH arbeitet in Deutschland mit rund 275 Studienzentren zusammen, die klinische Studien in verschiedenen Indikationen durchführen.
Referenzen
1 Covid-19 and clinical trials, the medidata perspective, Release 9.0
https://www.medidata.com/wp-content/uploads/2020/09/COVID19-Response9.0_Clinical-Trials_2020921_v2.pdf
letzter Zugriff am 26.11.2020
