Apeiron Biologics startet klinische Phase II-Studie für die Behandlung von COVID-19 mit APN01
APN01 hat einen einzigartigen dualen Wirkmechanismus: APN01 ahmt das menschliche Enzym ACE2 nach, welches das Virus zum Eindringen in Zellen benötigt. Das Virus soll damit an das lösliche APN01 binden anstelle von ACE2 auf der Zelloberfläche, wodurch das Virus die Zellen nicht mehr infizieren kann. Gleichzeitig reduziert APN01 schädliche Entzündungsreaktionen in der Lunge und schützt vor ALI / ARDS.
“Aufgrund seines einzigartigen doppelten Wirkungsmechanismus könnte APN01 das erste Medikament zur Behandlung von COVID-19 werden, das spezifisch gegen den neuen Coronavirus SARS-CoV-2 gerichtet ist,“ sagt Peter Llewellyn-Davies, Vorstandsvorsitzender der Apeiron Biologics AG. „Die Behandlung der ersten Patienten in unserer Phase II Studie soll schnell beginnen, um zügig sichere und wirksame Behandlungsoptionen für schwer kranke COVID-19 Patienten zur schaffen, die dringend Hilfe benötigen. Wir sind sehr dankbar für die enorme Unterstützung durch die Zulassungsbehörden in Österreich, Deutschland und Dänemark, die eine so schnelle Zulassung dieser Studie möglich machten, sowie für den nachdrücklichen Einsatz der österreichischen Bundesregierung, die unsere Studie auch finanziell unterstützen wird.“
In der Placebo-kontrollierten, doppelt-verblindeten, randomisierten Phase II-Studie sollen insgesamt 200 Patienten an 10 Standorten in Österreich, Dänemark und Deutschland behandelt werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von APN01 sowie die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit von APN01 bei schwer erkrankten COVID-19-Patienten. Sekundäre Ziele sind die Evaluierung von Veränderungen messbarer biologischer Parameter nach Verabreichung von APN01. In früheren klinischen Studien der Phasen I und II bei 89 gesunden Freiwilligen und Patienten hat sich APN01 (rhACE2) bereits als sicher und gut verträglich erwiesen.
Der Produktkandidat wurde von Apeiron Biologics insbesondere zur Behandlung von akutem Lungenschaden (ALI) und akutem Atemnotsyndrom (ARDS) entwickelt. Dies ist die Hauptursache für Todesfälle bei COVID-19, der durch das neue Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Krankheit.
„ACE2 ist essentiell für den Infektionsweg des SARS-CoV, welches die SARS-Epidemie im Jahr 2003 auslöste. Der neue Coronavirus-Stamm SARS-CoV-2 benötigt ebenfalls den ACE2-Rezeptor, um menschliche Zellen zu infizieren,“ sagt Prof. Dr. Josef Penninger, Miterfinder von APN01, Gründer und Aufsichtsratsmitglied der Apeiron Biologics AG und Professor an der University of British Columbia. „Ich bin daher zuversichtlich, dass unser rekombinantes ACE2 erfolgreich zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden kann: Wir versperren dem Virus die Tür und schützen die Organe.“
