Baustelle frühe Nutzenbewertung: Eine Ampel soll den Informationsstrom regeln

Dass die Informationen über den Zusatznutzen neuer Medikamente schneller bei Arzt ankommen müssen, darüber herrscht allgemeiner Konsens. Der GKV-Spitzenverband fodert dazu vom Gemeinsamen Bundesausschuss die "verordnungsrelevanten Daten wie z.B. Patientengruppen, Zusatznutzen oder zweckmäßige Vergleichstherapie einheitlich zu erfassen und datentechnisch zum Weiterverarbeiten" aufzubereiten, um sie in dieser Form über die Praxisverwaltungssoftware den Ärzten regelmäßig bereit zu stellen. Um schnell zu überblicken, welches Arzneimittel indikationsbezogen die beste Wahl sei, schlägt der Varband ein Ampelsystem "zur einfachen und sicheren Orientierung" vor.

Das ist aber für die DGHO zu kurz gedacht, denn die Wahl des besten Arzneimittels für den Patienten sei "nicht durch einfache Rot-Grün-Schemata" zu beantworten, erklärt die Gesellschaft in einer Pressemitteilung vom 31. Mai 2016, wobei ihr das Beispiel des vom GKV-Spitzenverbandes gewählten Multikinase-Inhibators Axitinib gerade Recht kommt, um die Problematik solch "simplifizierender Ansätze" wie die des Ampelsystems aufzuzeigen.

Denn das 2012 zugelassene Arzneimittel zur Behandlung des metastasierten Nierenzellkrebses, für das der G-BA den Status "Zusatznutzen nicht belegt" festgestellt hat, wird in der Zulassungsstudie mit einem anderen Multikinase-Inhibator (Sorafenib) verglichen, ist im Verfahren der frühen Nutzenbewertung allerdings an einem Arzenimittel (Everolismus) anderer Substanzklasse gemessen worden. Für die DGHO ein nicht nachzuvollziehender Vorgang, denn „die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht nicht dem Stand des Wissens und der geübten Praxis", stellte die Gesellschaft fest. Da es keine Studien zum direkten Vergleich von Axitinib und Everolismus gab, attestierte der G-BA dem Medikament "mehr aus verfahrenstechnischen als aus wissenschaftlichen Gründen", wie die DGHO erklärt, den nicht belegten Zusatznutzen, obwohl es sich in der Praxis durchgesetzt habe, weil es weniger Nebenwirkungen als andere zugelassene Arzneimittel hervorrufe.

Diese Komplexität der Interpretation von Ergebissen der frühen Nutzenbewertung müsse mit einer Diskussion der zweckmäßigen Vergleichstherapie einhergehen, fordert die Gesellschaft und schlägt darüber hinaus die Errichtung eines unabhängigen Registers zum Nutzen neuer Arzneimittel vor, die eine stabile Basis für eine spätere Nutzenbewertung sein könne.