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Budget Impact-Analyse weist Kosteneffizienz des "Oncotype DX Breast Recurrence Score Tests" nach

05.07.2021 18:21
Der Bewertungsausschuss Ärzte bestätigt mit seinem aktuellen, am 01. Juli 2021 inkrafttretenden, Beschluss zur Erstattungsfähigkeit von genomischen Tests, zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom, die Sonderstellung und Evidenz(i) des "Oncotype DX Breast Recurrence Score Tests".

Die einzigartige Evidenz des Tests beruht auf den Ergebnissen der TAILORx Studie, in der sowohl die wichtige Minderheit der Patientinnen identifiziert wurde, bei denen ein erheblicher Behandlungserfolg durch eine Chemotherapie erzielt werden kann, als auch die Mehrheit von etwa 80%, die nicht von dieser Therapie profitieren würdei.

Auf der Basis der TAILORx Studie wurde auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Senologie e.V. (17. bis 19. Juni 2021) der Patientinnen-Nutzen des Oncotype Breast Recurrence Score® Tests und sein Potenzial für Entlastungen des Gesundheitssystems noch einmal nachgewiesen. Prof. Dr. Michael P. Lux (Frauenklinik St. Louise Paderborn) präsentierte eine Budget Impact-Analyse, die die Kosteneffizienz der vom G-BA bewerteten genomischen Tests vergleicht. Diese basiert auf einen indirekten Vergleich der verfügbaren Ergebnisse aus der Literatur, welche zusammen mit den Kosten in das Modell eingeflossen sind. Die Berechnung kommt zu dem Schluss, dass der Oncotype DX Breast Recurrence Score® Test auf Basis des Modells der Wirtschaftlichste unter den Tests istii. Der Grund dafür ist die Präzision, mit der der Test die Patientinnen identifiziert, die von einer Chemotherapie profitieren und auch diejenigen, die keinen Nutzen von einer solchen Behandlung haben. Unnötige, teure Chemotherapien sowie fälschlicherweise unterlassene Chemotherapien, die hohe Kosten für die Folgebehandlung nach sich ziehen, entfallen – und somit auch therapiebedingte Belastungen für die Patientinnen. Die direkten und indirekten Kosten einer Chemotherapie belaufen sich auf ca. 80.000 Euro pro Patientin. So die Berechnungen von Prof. Dr. Michael P. Luxiii. „Das sind hohe Ausgaben, die nicht immer notwendig sind. Vor allem, wenn die Therapie nicht den Bedürfnissen der Patientin entspricht. Welches Einsparpotential wir tatsächlich abrufen können, richtet sich nach der Leistungsfähigkeit einer individualisierten Diagnostik. Also danach, in welchem Maße sie wirklich unnötige Chemotherapien verhindert und wirklich notwendige indiziert und somit die Behandlungsqualität der Patientinnen immens verbessertiv“, so Prof. Lux.

Die Verwendung des Oncotype DX® Tests führt durch Einsparungen bei den Kosten für die Chemotherapie, die Behandlung der Nebenwirkungen der Chemotherapie und die Behandlung von Metastasen im Vergleich zu den anderen Tests zu ökonomischeren Ergebnissen für die Krankenkassen. Die Einsparungen werden durch die Reduktion von nicht notwendigen Chemotherapien erzielt, die aus falsch-positiven Testergebnissen (EndoPredict 73%, MammaPrint 42%, Prosigna 20%) resultierenii. Falsch-negative Testergebnisse (EndoPredict 5%, MammaPrint 22%, Prosigna 49%) verhindern notwendige Chemotherapien und bedeuten damit zunächst Kosteneinsparungen, können jedoch Metastasierungsraten und die Mortalität erhöhen, wodurch zusätzlich zu den Folgen für die Patientin wiederum Kosten verursacht werdenii.

Die Entscheidung des Bewertungsausschusses bedeutet, dass sich für Patientinnen eine routinemäßige Anwendung eines Genexpressionstest als Grundlage für die Diskussion im Tumorboard anbietet. „Die Brustkrebspatientin braucht ein Höchstmaß an Sicherheit, wenn es um ihre Therapie geht. Diesen Anspruch müssen wir deshalb auch an genomische Tests stellen. Der am besten validierte Test ist derzeit der Oncotype DX® Test“, so Prof. Lux.

Die Ergebnisse der TAILORx Studie bei über 10.000 Patientinnen führten dazu, dass der Oncotype DX® Test am 01.01.2020 als erster genomischer Test in die Regelversorgung für HR+, HER2-negativem frühem Brustkrebs ohne Lymphknotenbeteiligung mitaufgenommen wurdev. Im Februar 2020 hat das IQWiG in einem Rapid Report zur Bewertung von genomischen Tests klargestellt, dass eine Übertragung der Nutzenaussage des Oncotype DX Tests auf andere Tests nicht tragfähig istvi. Im Verlauf des Jahres 2021 wird mit der Publikation der RxPONDER und ADAPT Studien gerechnet, die die Evidenz des Oncotype DX® Tests weiter ausbauen werden.

 

i Sparano et al. New Engl J Med. 2018.
ii Lux et al 2021, https://eref.thieme.de/ejournals/1611-647X_2021_02#/10.1055-s-0041-1730192.
iii Prof. Dr. Michael P. Lux, München, 8. Oktober 2020: „Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit der Multigen-Testung bei frühinvasivem, ER+ Her2neu neg. BC unter besonderer Berücksichtigung von Testdiskrepanzen: Auswirkungen auf den Outcome und volkswirtschaftlicher Impact“, Satellit im Rahmen des 63. Kongresses der DGGG e.V.
iv Haidinger R and Bauerfeind I. Long-Term Side Effects of Adjuvant Therapy in Primary Breast Cancer Patients: Results of a Web-Based Survey. Breast Care (Basel) 2019 Apr;14(2):111-116.
vG-BA Pressemitteilung, Nr. 17/2019, 20. Juni 2019 https://www.g-ba.de/downloads/34-215-800/17_2019-06-20_MVV-RL_Biomarker%20Brustkrebs.pdf.
vi IQWiG-Pressemitteilung vom 27.02.2020: Biomarker-Tests zur Entscheidung über Chemotherapie bei Brustkrebs: Keine Indizien für Übertragbarkeit, 2020. URL: https://www.iqwig.de/de/presse/pressemitteilungen/2020/biomarker-tests-zur-entscheidung-ueber-chemotherapie-bei-brustkrebs-keine-indizien-fuer-uebertragbarkeit.12882.html.
vii Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
viii Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) et al. Lancet. 2012.
ixLux MP, Nabieva N, Hildebrandt T, Rebscher H, Kümmel S, Blohmer JU, Schrauder MG. Budget impact analysis of gene expression tests to aid therapy decisions for breast cancer patients in Germany. Breast. 2017 Nov 9;37:89-98. doi: 10.1016/j.breast.2017.11.002.