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Boehringer Ingelheim schließt Patientenrekrutierung für zwei interferonfreie Phase-III-Studien zur Hepatitis-C-Therapie ab

20.08.2013 16:40
Mehr als 950 Patienten werden in den Phase-III-Studien HCVerso™1 und 2 untersucht. Das Phase-III-Studienprogramm umfasst therapienaive Patienten einschließlich Patienten, die für eine Behandlung mit Interferon nicht in Frage kommen, und Patienten mit Leberzirrhose. Dieser Meilenstein wird ergänzt durch die Veröffentlichung der Ergebnisse der SOUND-C2-Studie im New England Journal of Medicine - eine der größten interferonfreien Studien für HCV-Patienten mit Genotyp 1 (GT-1), die bisher veröffentlicht wurde. Sie bildet die Grundlage der HCVerso™-Studien.

Boehringer Ingelheim gab gestern bekannt, dass die Rekrutierung von über 950 therapienaiven HCV-Patienten mit Genotyp 1b für die interferonfreien Studien HCVerso™1 und 2 erfolgreich abgeschlossen ist.1,2 Die Studien untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Faldaprevir*, einem Protease-Inhibitor der zweiten Generation, sowie dem NS5B-Polymerase-Inhibitor Deleobuvir* in Kombination mit Ribavirin. HCVerso™1 und 2 schließen schwer zu behandelnde Patientenpopulationen ein wie Patienten, die für eine Behandlung mit Interferon nicht geeignet sind, sowie Patienten mit Leberzirrhose.

Dieser bedeutende klinische Meilenstein wird ergänzt durch die Veröffentlichung der interferonfreien Phase-IIb-Studie SOUND-C2 im New England Journal of Medicine (NEJM).3 In der SOUND-C2-Studie wurden bei HCV-Patienten mit Genotyp 1b Heilungsraten (dauerhaftes virologisches Ansprechen, SVR) von bis zu 85 Prozent erreicht. Sie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Faldaprevir*, Deleobuvir* und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit Genotyp 1a und 1b, den am häufigsten auftretenden HCV-Genotypen weltweit. Die Studie schloss Patienten mit Leberzirrhose (9 Prozent) ein, die vergleichbare Heilungsraten zeigten wie Patienten ohne Leberzirrhose.4

„Wir freuen uns über den Abschluss der Patientenrekrutierung für zwei unserer HCVerso™-Studien. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer wirksamen und verträglichen Therapieoption, die Ärzten und Patienten eine individualisierte Behandlung ohne Interferon ermöglicht”, betont Professor Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim. „Sowohl die Veröffentlichung der SOUND-C2-Studie im NEJM als auch die rasche Patientenrekrutierung unterstreichen die Bedeutung interferonfreier Therapieschemata in der zukünftigen HCV-Therapie. Wir sind gespannt auf die ersten Phase-III-Ergebnisse zum interferonfreien Therapieschema mit Faldaprevir*, Deleobuvir* sowie Ribavirin im nächsten Jahr und die Möglichkeit, in Zukunft breitere Patientenpopulationen zu untersuchen.“

Darüber hinaus wurden kürzlich Ergebnisse der Phase-IIb-Studie SOUND-C3 auf dem APASL Liver Meeting in Singapur präsentiert. Das Ziel dieser Follow-up-Studie war, die Dosierung des Therapieschemas aus Faldaprevir*, Deleobuvir* und Ribavirin bei therapienaiven HCV-Patienten (einschließlich Patienten mit Leberzirrhose und Patienten, die die Behandlung mit Interferon nicht vertragen) weiter zu optimieren. Nach 16-wöchiger Behandlung wurden Heilungsraten von 95 Prozent bei Patienten mit Genotyp 1b beobachtet.5 Das in der SOUND-C3-Studie untersuchte Therapieschema wird nun in den Phase-III-Studien HCVerso™1 und 2 geprüft.

Die Therapie in SOUND-C3 wurde insgesamt gut vertragen. In der Dosisfindungsstudie SOUND-C2 brachen 44 der 362 Patienten, die in der Analyse mit eingeschlossen waren, die Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.3 Leichte Hautausschläge sowie Übelkeit zählten zu den häufigsten Nebenwirkungen in der SOUND-C3-Studie. Moderate bis schwere unerwünschte Ereignisse waren selten. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen zählten Anämie (16 Prozent), Müdigkeit (9 Prozent), Erbrechen (9 Prozent) und Übelkeit (9 Prozent).5

Die Entscheidung, sich in HCVerso™1 und 2 auf HCV-Patienten mit Genotyp 1b zu fokussieren, basiert auf der höheren Wirksamkeit, die in dieser Patientengruppe im Vergleich zu GT-1a-Patienten in der SOUND-C2-Studie beobachtet wurde (SVR12 bei GT-1a-Patienten in SOUND-C2 und SOUND-C3: 58/148 bzw. 2/11 Patienten).3

Im Rahmen der langfristigen Arbeit von Boehringer Ingelheim in Bezug auf Hepatitis C untersucht das Unternehmen zudem andere Kombinationen mit in der klinischen Prüfung befindlichen Wirkstoffen, die auf verschiedene Weise wirken. So wird im Rahmen der kürzlich begonnenen Zusammenarbeit zwischen Boehringer Ingelheim und Presidio Pharmaceuticals, Inc. eine interferonfreie, orale Kombination bei GT-1a-Patienten in einer Phase-II-Studie untersucht.



Über das Hepatitis-C-Virus
Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird. Das Virus kommt in der Leberzelle vor und vermehrt sich dort. Die Erkrankung ist eine der häufigsten Ursachen für eine chronische Lebererkrankung, Leberkrebs und Lebertransplantation.6 Die Zahl der chronisch mit HCV infizierten Menschen wird auf ca. 170 Millionen geschätzt7, jährlich kommen zwischen drei und vier Millionen Neuinfektionen hinzu.8

Eine HCV-Infektion wird aufgrund des symptomarmen Verlaufs häufig nicht oder erst spät diagnostiziert.8 Viele Patienten suchen daher erst einen Arzt auf, wenn sie Symptome wahrnehmen oder die Erkrankung bereits weit fortgeschritten ist.9 Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung sind jedoch schwer zu behandeln und benötigen dringend neue Therapieoptionen. Von den Patienten mit chronischer Hepatitis C entwickeln 20 Prozent eine Leberzirrhose, an der 2 bis 5 Prozent versterben.10 Das HCV-induzierte Leberversagen ist eine der häufigsten Indikationen für Lebertransplantationen in den westlichen Ländern.10


Über die HCV-Forschung bei Boehringer Ingelheim
Ziel von Boehringer Ingelheim ist es, Lösungen für die dringendsten Herausforderungen in der HCV-Therapie zu entwickeln und letztlich ein interferonfreies Therapieschema anzubieten. Das klinische HCV-Studienprogramm HCVerso™ umfasst eine breite Patientenpopulation, die diejenigen Patientengruppen widerspiegelt, denen Ärzte in ihrer täglichen Arbeit begegnen.

Der Wirkstoff Faldaprevir* von Boehringer Ingelheim befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Der Protease-Inhibitor der zweiten Generation stellt die Basis sowohl für interferonbasierte als auch für interferonfreie Therapieschemata dar.

Interferonbasierte Therapieschemata mit Faldaprevir* haben das Potenzial, Heilungsraten zu verbessern mit dem Vorteil einer einmal täglichen Dosierung und keinen dietätischen Bedingungen zur Einnahme. Faldaprevir* hat sich bei einer großen Bandbreite von HCV-Patienten mit Genotyp 1a und 1b als wirksam erwiesen Das STARTVerso™-Studienprogramm, das therapienaive, therapieerfahrene und HCV-HIV-koinfizierte Patienten umfasst, ist nahezu abgeschlossen.

Deleobuvir* ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher, oral verabreichter nicht-nukleosidischer Inhibitor der NS5B-Polymerase, dessen Anwendung besonders für die Behandlung von HCV-Patienten mit Genotyp 1b optimiert ist. Die Phase-III-Studien HCVerso™ untersuchen das interferonfreie Therapieschema aus Deleobuvir* in Kombination mit Faldaprevir* und RBV und stehen kurz vor dem Abschluss.


Über Boehringer Ingelheim
Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 140 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 46.000 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.

Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Familie bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.

Im Jahr 2012 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von rund 14,7 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung im Geschäftsfeld der verschreibungspflichtigen Medikamente entsprechen 22,5 Prozent der dort erzielten Umsatzerlöse.

 

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*Die Wirkstoffe Faldaprevir und Deleobuvir (BI 207127) befinden sich in der Entwicklung und sind als Arzneimittel nicht zugelassen; Sicherheit und Wirksamkeit sind gegenwärtig nicht abschließend belegt.

Quellen
1 ClinicalTrials.gov. IFN-free Combination Therapy in HCV-infected Patients Treatment-naive:HCVerso1. Online publiziert unter: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [Stand: 24.07.2013].

2 ClinicalTrials.gov. Phase 3 Study of BI 207127 in Combination With Faldaprevir and Ribavirin for Treatment of Patients With Hepatitis C Infection, Including Patients Who Are Not Eligible to Receive Peginterferon: HCVerso2. Online publiziert unter: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [Stand: 24.07.2013].

3 Zeuzem S et al. Faldaprevir and Deleobuvir for HCV Genotype 1 Infection. New England Journal of Medicine. 2013; 369 (7); 630-639. Online publiziert unter: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1213557.

4 Soriano V et al. Efficacy and safety of the interferon (IFN)-free combination of BI 201335 + BI 207127 ± ribavirin (RBV) in treatment-naïve patients with HCV genotype (GT) 1 infection and compensated liver cirrhosis: Results from the SOUND-C2 study. Abstract#84. Präsentiert auf dem 63. Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 09.-13. November 2012.

5 Zeuzem S et al. Interferon-Free Treatment with Faldaprevir, BI207127 and Ribavirin in SOUND-C3: 95% SVR12 in HCV-GT1b. Präsentiert auf der APASL Liver Week, 06.-10. Juni 2013.

6 World Health Organisation. Hepatitis C. 2002. Online publiziert unter: http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Stand: 24.07.2013].

7 Centers for Disease Control and Prevention. Hepatitis C. Online publiziert unter: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [Stand: 24.07.2013].

8 World Health Organisation. WHO factsheet 164: Hepatitis C. 2012. Online publiziert unter: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/ [Stand: 24.07.2013].

9 Chen S L, Morgan T R. The Natural History of Hepatitis C Virus (HCV) Infection. Int J Med Sci 2006; 3:47-52. Online publiziert unter: http://www.medsci.org/v03p0047.htm [Stand: 24.07.2013].

10 Soriano V et al. New Therapies for Hepatitis C Virus Infection. Clinical Infectious Disease, Februar 2009; 48:313-320.

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