Der G-BA konzipiert eine Erprobungsstudie über die "OncoSil"-Therapie
Grundlage für diese Entscheidung ist die Gewährung des NUB-Status 1 durch das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK). Damit können Krankenhäuser und Krankenkassen individuell ein NUB-Entgelt für die OncoSil™-Therapie im Rahmen einer Erprobungsstudie vereinbaren. Diese Studie wird gegenwärtig vom G-BA konzipiert. Die Bewertung der OncoSil™-Technologie als potentiell positiv und die Entscheidung zur Finanzierung einer klinischen Studie werden es dem Unternehmen ermöglichen, die derzeitige Evidenzlage für die OncoSil™-Therapie deutlich zu erweitern.
Die Ethikkommissionen der teilnehmenden Kliniken werden zentral von der Universitätsklinik Köln unterstützt, die sich beim OSPREY Patientenregister als zentrale Ethikstelle eintragen ließ. „Wir hoffen, dass die Erprobungsstudie das Potenzial dieser Therapie bestätigt und in absehbarer Zeit eine zusätzliche Behandlungsoption für diese Patientengruppe zur Verfügung stehen wird,“ so Univ.-Prof. Michael Hallek, Direktor der Klinik für Innere Medizin und des CIO Aachen Bonn Köln Düsseldorf.
Das Unternehmen erwartet, dass längerfristig die positiven Ergebnisse der klinischen Studie zu einem dauerhaften Erfolg dieses therapeutischen Verfahrens führen. Ein erfolgreicher Abschluss der Studie dürfte zudem zur Bewilligung öffentlicher Fördermittel für die Behandlung von Patienten mit lokal inoperablem fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs und zu ähnlichen Studien-Programmen innerhalb der EU führen.
Das OncoSil™-Implantat hat in Europa und Großbritannien eine CE-Kennzeichnung und erhält den Status als Breakthrough Device in den USA, Europa und Großbritannien.
„Der G-BA hat die Möglichkeit für die medizinische Anwendung der OncoSil™-Behandlung bei gleichzeitigem Einschluss der an Bauchspeicheldrüsenkrebs leidenden Patientinnen und Patienten in eine klinische Studie in Deutschland geschaffen. Das ist ein großer Erfolg. Ich bin zuversichtlich, dass diese Therapie zukünftig in Deutschland für geeignete Patienten zur Verfügung stehen wird. Positive Ergebnisse der Studie werden zu einer Finanzierung der OncoSil™-Behandlung aller Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs führen – insbesondere, weil die OncoSil™-Technologie eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit für Patienten bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit wenigen Therapie-Optionen und ungünstiger Prognose ist", erklärt Nigel Lange, CEO und Geschäftsführer von OncoSil Medical.
Bauchspeicheldrüsenkrebs
In Deutschland erkranken knapp 20.000 Menschen jährlich an Bauchspeicheldrüsenkrebs. Er wird – weil lange ohne auffällige Symptome – häufig erst in einem späten Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose für das langfristige Überleben bereits sehr schlecht ist. Die Fünfjahres-Überlebensrate liegt bei ca. 10 % und gehört damit zu den niedrigsten Überlebensraten bei Krebserkrankungen.
