Ersatzkassen fordern mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Auf der Mitgliederversammlung des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek) erklärte der ehrenamtliche Verbandsvorsitzende Uwe Klemens: „Die Politik darf nicht länger wegschauen. Wir brauchen rasch gesetzliche Regeln, die dafür sorgen, dass schädliche Produkte wie selbstauflösende Stents oder defekte Brustimplantate erst gar nicht in die Versorgung gelangen.“ Die Probleme seien hinlänglich bekannt und würden seit vielen Jahren auf EU-Ebene wie auch in Deutschland diskutiert, passiert sei noch viel zu wenig. Die Medizinproduktelobby habe sich erfolgreich durchsetzen können, die Regelungen tragen nicht zu mehr Patientensicherheit bei.

Einheitliche Zulassungsstelle gefordert – Politik soll aktiv werden

Die Ersatzkassen fordern nach eigenen Angaben bereits seit Jahren eine einheitliche Zulassungsstelle in Europa nach dem Vorbild der Arzneimittel, insbesondere für Hochrisikoprodukte. Stattdessen prüften derzeit etwa 50 private Unternehmen (wie TÜV, Dekra) in Europa gegen Gebühr hauptsächlich technische Normen und vergäben ein CE-Kennzeichen. Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit brauchten den Prüfern bislang nicht vorgelegt werden.

Die neue Medizinprodukteverordnung, die 2020 in Kraft treten soll, verpflichte die Hersteller zwar zukünftig, eigene klinische Studien zur Prüfung vorzulegen. Klemens: „Das reicht uns aber nicht. Wenn wir keine zentrale Zulassung auf EU-Ebene bekommen, sollte die deutsche Bundesregierung aktiv werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sollte beauftragt werden, eine Bewertung von Nutzen und Schaden von neuen Medizinprodukten hoher Risikoklassen durchzuführen, und zwar vor Erstattung durch die Krankenkassen. „Patientensicherheit muss vor Industrieinteressen stehen“, so der Verbandsvorsitzende.

Rasch aufgebaut werden sollte nach Auffassung der Ersatzkassen auch das von der Politik bereits geplante Deutsche Implantateregister, das auch für sämtliche Hochrisikomedizinprodukte verpflichtend sein solle. Hersteller, Kliniken und Krankenkassen müssten verbindlich an diesem Register beteiligt sein, um umfassende Erkenntnisse über Produktfehler, Haltbarkeitsdauern, Revisionsoperationen etc. zu gewinnen.