G-BA will zweckmäßige Vergleichstherapie begründen

„Der G-BA wird die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach den dafür maßgebenden Kriterien der Verfahrensordnung in dem vom pharmazeutischen Unternehmen beantragten Beratungsgespräch wie bisher darlegen, demnächst aber auch ausführlich schriftlich begründen“, erklärt der Unparteiische Vorsitzende des G-BA, Dr. Rainer Hess. Diese Umstellung würde erfolgen, weil hierzu in der Beratung am häufigsten Differenzen auftreten würden, das Beratungsergebnis aber rechtlich auch für den G-BA noch nicht bindend sei, wie er weiter ausführt. Hess: „Das pharmazeutische Unternehmen muss jedoch - gerade wenn es an seiner abweichenden Auffassung bei der Dossiererstellung festhalten will - die fachlichen Gründe für die Auswahl der ihm in Rückkoppelung mit dem G-BA-Unterausschuss Arzneimittel mitgeteilten Vergleichstherapie nachvollziehen können, um hierauf in seinem Dossier Bezug zu nehmen.“ Diese Änderung geht zurück auf einen kürzlich veranstalteten internen Workshop des G-BA, der unter Beteiligung von Vertretern des BMG, des BfArM, des PEI, der AkdÄ, der AWMF, des IQWiG und der Pharma-Industrieverbände stattfand und auf dem genau diese Verschriftlichung seitens der Industrie angeregt wurde. Ausführlich wird dieses Thema in der nächsten Ausgabe von Market Access & Health Policy (03/12) .ehandelt

Eine weitere Änderung bringt der G-BA selbst ein. So soll nach Ausführungen von Hess bei Orphan Drugs in Zukunft zunächst keine eigenständige Festlegung einer zweckmäßigen Vergleichstherapie mehr durch den G-BA erfolgen. Stattdessen soll das Ausmaß des Zusatznutzens durch den G-BA ausschließlich auf der Grundlage der Zulassungsstudien bewertet werden. Eine Beauftragung des IQWiG mit der Durchführung einer Nutzenbewertung bei dann aber zuvor festgelegter zweckmäßiger Vergleichstherapie soll zudem erst dann erfolgen, wenn der Umsatz des betreffenden Arzneimittels die gesetzliche Grenze von 50 Millionen Euro überschritten hat und damit einer uneingeschränkten Nutzenbewertung unterliegt. Hier soll übrigens rückwirkend gehandelt werden: Bereits vom IQWiG durchgeführte Bewertungen von Orphan Drugs (also „Esbriet“ und „Vyndaqel“) sollen laut Hess durch die Beschlussfassung des G-BA entsprechend umgestellt werden.