BPI: GSAV bremst Bemühen um Patienten mit seltenen Erkrankungen

Der "medical need" ist laut BPI bei Orphan Drugs groß. Dennoch plant das Bundesgesundheitsministerium (BMG) mit dem GSAV-Entwurf massiv in die Orphan-Drug-Gesetze einzugreifen. So soll der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei der frühen Nutzenbewertung von Orphan Drugs die Möglichkeit erhalten, Anwendungsdaten zu verlangen, und dabei auch die Verordnung auf teilnehmende Vertragsärzte und Einrichtungen zu beschränken. Falls diese zusätzlichen Datenerhebungen nicht zur Zufriedenheit des G-BA verlaufen, muss der Erstattungsbetrag für Orphan Drugs gegebenenfalls, trotz gesetzlich vorgesehenem Zusatznutzen, sinken.

"Bei den geplanten Änderungen geht es unter dem Deckmantel wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns eigentlich um Kostensenkungen, die Auswirkungen auf die Versorgung der Betroffenen haben werden. Pharmazeutische Unternehmen werden die nicht absehbare zusätzliche finanzielle Unsicherheit für die Entwicklung solcher Medikamente scheuen. Und der Zugang zu Orphan Drugs wird für Patienten erschwert. All das widerspricht dem erklärten politischen Ziel, die Versorgung einer kleinen Patientengruppe zu verbessern", so der BPI-Hauptgeschäftsführer.

Der BPI rät daher dringend davon ab, mit dem GSAV-Entwurf die berechtigte Sonderstellung von Orphan Drugs im AMNOG-Verfahren zu untergraben.