BPI: "Keine neuen Mechanismen für Nutzenbewertung"
"Die angedachten Sanktionsmöglichkeiten zur Nutzenbewertung im GSAV sollen lediglich Kostendruck erzeugen, wo der Gesetzgeber aus gutem Grund einen gesetzlichen Zusatznutzen vorgesehenen hat: schwerkranke Patienten sollen möglichst frühzeitig mit wirksamen Arzneimittel behandelt werden können. Zur Verbesserung der Datenerhebung und -qualität tragen unterschiedliche Anforderungen auf europäischer und nationaler Ebene jedenfalls nicht bei", so Zentgraf weiter:
Auch wenn der BPI das Anliegen des Gesetzgebers grundsätzlich begrüße, mit dem GSAV Themen wie die gesteigerten Anforderungen bei der Arzneimittelüberwachung effektiver anzupacken, könnten die Rückschlüsse aus unterschiedlichen Einzelfällen nicht Anlass dafür sein, das Arzneimittelüberwachungssystem oder die Versorgung in Gänze in Frage zu stellen. So gehen für den BPI die geplanten gesetzlichen Änderungen für Seltene Leiden (Orphan Diseases) weit über ein Maß hinaus, das noch als erforderlich angesehen werden könne. Dies gilt ebenso für Arzneimittel, die "unter besonderen Umständen" oder im Rahmen einer "bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen" zugelassen wurden.
Kritik übt der BPI auch an den Regelungen, die Liefer- und Versorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln vorbeugen sollen. Beim Abschluss von entsprechenden Vereinbarungen soll demnach von den Krankenkassen "eine unterbrechungsfreie und bedarfsgerechte Lieferfähigkeit des Arzneimittels zu berücksichtigen sein". Zentgraf: "Hier müssen die Krankenkassen in die Verantwortung genommen werden. Sie müssen das Risiko für Lieferschwierigkeiten bei der Auswahl ihrer Vertragspartner so gering wie möglich halten. Können sie das nicht, müssen die Kassen auch die Mehrkosten, die sich aus einer Leistungsstörung im Rabattvertrag ergeben, tragen." Für die Krankenkassen sei es ein Leichtes, sich vor etwaigen Ansprüchen zu schützen: Rabattverträge müssten grundsätzlich mit mehreren pharmazeutischen Unternehmern abgeschlossen werden, und für die vertragsgegenständlichen Arzneimittel müsse es mindestens drei Wirkstoffquellen geben.