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Novavax bestätigt EMA-Prüfung einer bedingten Marktzulassung eines Covid-19-Impfstoffs

22.11.2021 14:38
Novavax, ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, hat bekanntgegeben, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit der Prüfung eines Antrags auf bedingte Marktzulassung (CMA) für den Covid-19-Impfstoff von Novavax begonnen hat, der in der Europäischen Union unter dem Markennamen "Nuvaxovid" vertrieben werden soll.

"Die heutige Ankündigung der EMA bringt Novavax einen weiteren Schritt näher an unser Ziel, einen breiten globalen Zugang zu unserem proteinbasierten Covid-19-Impfstoff in Europa zu gewährleisten", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Novavax freut sich darauf, eine zusätzliche Impfstoffoption in Europa anbieten zu können, die auf einer bewährten, gut verstandenen Technologieplattform aufbaut, und dankt der Europäischen Kommission für ihre anhaltende Partnerschaft und ihr Vertrauen in unser Covid-19-Programm."

Das Unternehmen gab Anfang November 2021 bekannt, dass es die Einreichung aller von der EMA geforderten Daten und Module für die behördliche Bewertung von NVX-CoV2373, dem rekombinanten Covid-19-Impfstoff auf Nanopartikelbasis mit "Matrix-M"-Adjuvans, abgeschlossen hat. Die EMA hat mitgeteilt, dass die Bewertung nach einem beschleunigten Zeitplan erfolgen wird, so dass eine Stellungnahme möglicherweise innerhalb weniger Wochen abgegeben wird.

Das bei der EMA und anderen globalen Aufsichtsbehörden eingereichte Datenpaket zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) nutzt die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), dem mengenmäßig größten Impfstoffhersteller der Welt. Sie wird später durch Daten von weiteren Produktionsstandorten in der globalen Lieferkette von Novavax ergänzt werden.

Der Novavax/SII-Impfstoff hat vor kurzem eine Notfallzulassung (EUA) in Indonesien und den Philippinen erhalten. Die Unternehmen haben außerdem eine Notfallzulassung in Indien und eine Notfallaufnahme (Emergency Use Listing, EUL) bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beantragt. Novavax gab außerdem die Einreichung von Zulassungsanträgen für seinen Impfstoff im Vereinigten Königreich, Australien, Neuseeland, Kanada und bei der WHO bekannt. Darüber hinaus kündigten Novavax und SK bioscience die Einreichung eines BLA-Antrags (Biologics License Application) bei MFDS in Südkorea an. Novavax geht davon aus, dass das vollständige Paket bis Ende des Jahres bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden kann. Der Markenname "Nuvaxovid" wurde von der amerikanischen FDA nicht zugelassen.

Informationen zu den Phase-III-Studien mit NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 wird in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersucht: einer Studie in Großbritannien, die eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 % zeigte, und der PREVENT-19-Studie in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % ergab. Es war im Allgemeinen gut verträglich und löste eine starke Antikörperreaktion aus.

Informationen zu NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Krankheit Covid-19 verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein Antigen zu erzeugen, das vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitet ist, und ist mit dem patentierten "Matrix-M"-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax formuliert, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren noch kann es Covid-19 verursachen.

Der Covid-19-Impfstoff von Novavax ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung in einer Durchstechflasche mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei 0,5-ml-Dosen (5 Mikrogramm Antigen und 50 Mikrogramm "Matrix-M"-Adjuvans) vor, die im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2 ° bis 8 ° Celsius gelagert, sodass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlketten genutzt werden können.