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"Oncotype DX Breast Recurrence Score"-Test wird zur Nutzenvorhersage von Chemotherapien bei nodal-positivem Brustkrebs im Frühstadium anerkannt

01.04.2021 13:27
Exact Sciences gab am 1. April bekannt, dass der "Oncotype DX Breast Recurrence Score"-Test, vom National Comprehensive Cancer Network (NCCN)[2] in den aktualisierten Brustkrebsleitlinien[3] als einziger Test anerkannt wird, der zur Nutzenvorhersage von Chemotherapien bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium und 1 bis 3 positiven axillären Lymphknoten, einschließlich Mikrometastasen, eingesetzt werden kann. Für ihn liege die umfassendste Evidenz bei nodal-negativen und postmenopausalen, nodal-positiven Patientinnen vor. Deswegen sei der "Oncotype DX"-Test jetzt als einziger Test als „bevorzugt/preferred“ für beide dieser Patientengruppen eingestuft worden.

Zusätzlich sei der "Oncotype DX" Test mit der Empfehlung „ernsthafte Erwägung /strongly consider“ Teil der NCCN-Behandlungsalgorithmen für nodal-negative und postmenopausale, nodal-positive Patientinnen. Die Behandlungsalgorithmen übernähmen dabei die Kriterien für die Empfehlung für oder gegen eine Chemotherapie aus den Studien TAILORx[4] und RxPONDER[5].

Die NCCN als Vereinigung von 21 weltweit führenden Krebszentren habe sich zum Ziel gesetzt, die Qualität und Wirksamkeit der Versorgung von Krebspatienten zu verbessern und aktualisiert ihre Leitlinien regelmäßig auf Basis aktueller Evidenz. Die aktuelle Version finden Sie online.

Diese Aktualisierung der Leitlinie resultiere aus den unlängst präsentierten ersten Ergebnissen der Studie „Rx for Positive Node, Endocrine Responsive Breast Cancer“ (RxPONDER), die vom unabhängigen Krebsforschungsnetzwerk SWOG durchgeführt und vom National Cancer Institute (NCI) finanziert wurde. Als eine der größten klinischen Studien bei Patientinnen mit nodal-positivem, Hormonrezeptor-(HR)-positivem, HER-2-negativem Brustkrebs im Frühstadium seien im Rahmen der RxPONDER Studie über 5.000 Frauen mit bis zu drei positiven Lymphknoten untersucht worden. Im Rahmen der Studie konnte definiert werden, unter welchen Voraussetzungen eine Chemotherapie bei Patientinnen mit einem "Recurrence Score"-Ergebnis von 0 bis 25 von zusätzlichem Nutzen ist oder nicht.

RxPONDER habe ergeben, dass bei postmenopausale Frauen mit "Recurrence Score"-Ergebnissen von 0 bis 25 kein Nutzen einer Chemotherapie beobachtet wurde – und zwar unabhängig von der Anzahl der betroffenen Lymphknoten, dem Grading oder der Größe des Tumors. Die jetzige Zwischenauswertung der Studie lege nahe, dass diese Patientinnengruppe eine solche Behandlung und die damit assoziierten Nebenwirkungen vermeiden kann. Dazu konnte gezeigt werden, dass prämenopausale Patientinnen mit einem " Recurrence Score"-Ergebnis von 0 bis 25 nach fünf Jahren einen Chemotherapie-Nutzen von 2,9 % in Bezug auf ein Fernrezidiv haben.

Rund 25 % der Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium haben demnach befallene Lymphknoten. Zwei von drei Patientinnen seien postmenopausal[6]. Die Mehrheit dieser Patientinnen erhalte derzeit eine Chemotherapie[7], obwohl bei bis zu 85 % von ihnen ein "Recurrence Score"-Ergebnis von 0 bis 25 zu erwarten wäre[8].

Die Prüfärzte der SWOG planten die Veröffentlichung detaillierter Ergebnisse aus RxPONDER in einer Peer-Review-Publikation.

Quellen:

[1] Kalinsky, K. et al. Mündliche Präsentation: [GS3-00]. San Antonio Breast Cancer Symposium; Dezember 2020.
[2] National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und NCCN sind eingetragene Marken von NCCN.
[3] NCCN-Leitlinien: Brustkrebs, Version 2.2021.
[4] Sparano et al. New Engl J Med. 2018.
[5] Kalinsky, K. et al. Mündliche Präsentation: [GS3-00]. San Antonio Breast Cancer Symposium; Dezember 2020.

[5] National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und NCCN sind eingetragene Marken von NCCN.
[6] Heer E. et al., The Lancet 2020.
[7] Zhang et al., Breast Can Res Treat 2020.
[8] Exact Sciences, archivierte Daten.
[9] Ferlay J et al, Eur J Cancer. 2013.
[10] Paik et al. J Clin Oncol. 2006.
[11] Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) et al. Lancet. 2012.
[12] Lux MP, Nabieva N, Hildebrandt T, Rebscher H, Kümmel S, Blohmer JU, Schrauder MG. Budget impact analysis of gene expression tests to aid therapy decisions for breast cancer patients in Germany. Breast. 2017 Nov 9;37:89-98. doi: 10.1016/j.breast.2017.11.002.
[13] G-BA Pressemitteilung, Nr. 17/2019, 20. Juni 2019 www.g-ba.de/downloads/34-215-800/17_2019-06-20_MVV-RL_Biomarker%20Brustkrebs.pdf.

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