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Pfizer und Biontech starten klinische Studie zu Omikron-basiertem COVID-19-Impfstoff

26.01.2022 15:06
Pfizer und Biontech haben den Beginn einer ersten klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Omikron-basierten Impfstoffkandidaten bekanntgegeben. In die Studie sollen gesunde 18- bis 55-jährige Erwachsene eingeschlossen werden. Sie umfasse drei Kohorten, in denen verschiedene Schemata des derzeitigen COVID-19-Impfstoffs von Pfizer-Biontech oder eines Omikron-basierten Impfstoffs untersucht werden. Die Studie werde teilweise auch Teilnehmer:innen aus der Phase 3-Auffrischungsimpfungs-Studie der beiden Unternehmen einbeziehen.
Pfizer und Biontech starten klinische Studie zu Omikron-basiertem COVID-19-Impfstoff

„Obwohl die klinischen Daten und Daten aus der praktischen Anwendung zeigen, dass Auffrischungsimpfungen weiterhin einen hohen Schutz vor schweren Verläufen und Hospitalisierung bieten, die durch die Omikron-Variante entstehen könnten, sehen wir den Bedarf, uns auf einen nachlassenden Schutz oder das Aufkommen einer neuen Variante vorzubereiten”, sagte Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President und Head of Vaccine Research & Development bei Pfizer. „Um dem Virus gegenüber wachsam bleiben zu können, müssen wir neue Ansätze finden, die den maximalen Schutz für Menschen aufrechterhalten können. Deshalb sind wir der Meinung, dass die Entwicklung und Untersuchung von variantenbasierten Impfstoffen wie diesem einen wichtigen Beitrag darstellen, um dieses Ziel zu erreichen.”

„Impfstoffe bieten nach wie vor einen hohen Schutz vor schweren Verläufen durch Omikron. Erste Daten weisen jedoch mittlerweile darauf hin, dass der Impfschutz gegenüber Infektionen sowie milden bis moderaten COVID-19-Erkrankungen schneller nachlässt als bei vorherigen SARS-CoV-2-Stämmen“, sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech. „Die Studie ist Teil unseres wissenschaftlichen Ansatzes zur Entwicklung eines variantenbasierten Impfstoffs, der vor Omikron einen ähnlichen Schutz bietet, wie wir ihn bei vorherigen Varianten beobachtet haben, der aber gleichzeitig länger anhält.“

Die klinische Studie soll bis zu 1.420 Probanden in drei Kohorten einschließen:

  • Erste Kohorte (n=615): Probanden, die innerhalb von 90 bis 180 Tagen vor Beginn der Patientenrekrutierung zwei Impfdosen erhalten haben, werden im Rahmen der Studie eine oder zwei Dosen des Omikron-basierten Impfstoffs erhalten
  • Zweite Kohorte (n=600): Probanden, die innerhalb von 90 bis 180 Tagen vor Beginn der Patientenrekrutierung drei Impfdosen erhalten haben, werden im Rahmen der Studie eine Dosis des derzeitigen Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoffs oder des Omikron-basierten Impfstoffs erhalten
  • Dritte Kohorte (n=205): Probanden, die bislang keine COVID-19-Impfung erhalten haben und nicht zuvor an COVID-19 erkrankt sind, werden drei Dosen des Omikron-basierten Impfstoffs erhalten.

Klinische Daten und Daten aus der praktischen Anwendung zeigten weiterhin, dass geimpfte Personen, insbesondere diejenigen, die eine Auffrischungsimpfung erhalten haben, einen hohen Schutz gegen die Omikron-Variante aufweisen, vor allem gegen schwere Krankheitsverläufe und Hospitalisierung. Die beiden Unternehmen haben bereits bekanntgegeben, dass sie davon ausgehen, 2022 vier Milliarden Dosen des Pfizer-Biontech COVID-19-Impfstoffs herstellen zu können. Die erwartete Produktionsmenge werde sich bei einer notwendigen Anpassung des Impfstoffs nicht ändern.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und Biontech basiert nach eigenen Angaben auf Biontechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Biontech und Pfizer gemeinsam entwickelt. Biontech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie anderen Ländern und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder laufen bereits.