Regdanvimab: Stellungnahme der EMA für Celltrions COVID-19-Behandlungsoption
Die wissenschaftliche Stellungnahme des CHMP enthält eine abgestimmte Meinung auf EU-Ebene hinsichtlich der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit von Antikörpern. Diese biete eine Grundlage für die EU-Mitgliedsstaaten, durch eine Entscheidung auf nationaler Ebene bereits vor einer EU-weiten Marktzulassung den Einsatz von monoklonalen Antikörpertherapien zu erlauben. Die derzeitige Empfehlung des CHMP beziehe sich auf den Einsatz von Regdanvimab als Behandlungsoption für COVID-19 bei Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen und einem Risiko für einen schwereren Verlauf, die bislang nicht auf eine externe Sauerstoffzufuhr angewiesen waren. Diese könnten den monoklonalen Antikörper in Form einer intravenösen Infusion erhalten. Die Experten gehen davon aus, dass das Arzneimittel hierbei klinische Vorteile bei einer geringen Wahrscheinlichkeit von schädlichen Nebenwirkungen bietet.1 Auf Basis der bisherigen Daten in Kombination mit der wissenschaftlichen Stellungnahme habe Celltrion bereits das Interesse einiger Länder für den Antikörperkandidaten wecken können. „Es wurden Verträge für erste Lieferungen mit Distributoren für nordische Länder abgeschlossen, darunter Dänemark, Norwegen, Schweden und Finnland“, vermeldete Dr. HoUng, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare.
Laufendes Rolling Review Verfahren könnte Marktzulassung beschleunigen
Die EMA hat ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren in die Wege geleitet. In diesem Verfahren würden auf Basis von Tierstudien sowie klinischen Studien die Arzneimittelqualität geprüft sowie Erkenntnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit des monoklonalen Antikörperkandidaten gesammelt.2 Durch diesen laufenden Überprüfungsprozess könne die Bewertung eines vielversprechenden Arzneimittels in der gegenwärtigen Notlage des öffentlichen Gesundheitswesens beschleunigt werden.
Nach Abschluss der Evaluierung sollen die Ergebnisse des Rolling Review als Basis für die europäische Marktzulassung genutzt werden. „Wir glauben, dass diese Stellungnahme des CHMP die Überprüfungen und Zulassungen durch nationale Behörden, die möglicherweise evidenzbasierte Entscheidungen über den Einsatz unserer Therapie treffen, vorantreiben wird. Zudem werden wir weiterhin eng mit der EMA zusammenarbeiten, um die fortlaufende Überprüfung und das Marktzulassungsverfahren abzuschließen“, so HoUng.
Bisherige Studienergebnisse zu Regdanvimab stimmen zuversichtlich
Bereits im Februar hat die koreanische Behörde für Krankheitsbekämpfung und -prävention (KDCA) eine erfolgreiche Neutralisierung von sieben Varianten von SARS-CoV-2 durch Regdanvimab bestätigt – darunter auch die sich derzeit schnell in Deutschland verbreitende britische Variante.3 Im Rahmen einer globalen klinischen Phase-I-Studie mit dem monoklonalen Antikörper konnten die teilnehmenden Patienten mit leichten COVID-19-Symptomen so von einer verkürzten Zeit bis zur klinischen Genesung sowie einem verzögerten Fortschreiten der Erkrankung zu einem schwereren Verlauf profitieren.
Quellen:
1European Medicines Agency. EMA issues advice on use of regdanvimab for treating COVID-19. Online unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-regdanvimab-treating-covid-19 Letzter Zugriff: 29.03.2021
2 EMA starts rolling review of Celltrion antibody regdanvimab for COVID-19. EMA starts rolling review of Celltrion antibody regdanvimab for COVID-19 | European Medicines Agency (europa.eu)
3 European Center for Disease Prevention and Control. Risk related to the spread of new SARS-CoV-2 variants of concern in the EU/EEA – first update 21 January 2021. Online unter: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-risk-related-to-spread-of-new-SARS-CoV-2-variants-EU-EEA-first-update.pdf Letzter Zugriff: 29.03.2021
4Interne Daten, Celltrion
