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COVID-19: Siemens Healthineers bringt molekulardiagnostischen Test auf den Markt

02.04.2020 16:57
Siemens Healthineers hat am 2. April die Verfügbarkeit seines molekularen Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay Testkits bekanntgegeben, das bei der Diagnose einer COVID-19-Erkrankung unterstützt. Testkits würden bereits innerhalb der Europäischen Union für Forschungszwecke („Research Use Only“, RUO) ausgeliefert, um die Verfügbarkeit zu beschleunigen, während das Unternehmen weiterhin das sogenannte Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den klinischen Einsatz verfolgt.

Darüber hinaus habe Siemens Healthineers Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Freigabe des Tests unter Emergency Use Authorization (EUA) aufgenommen. Beide Beantragungen seien im Gange. Während die kontrollierte Auslieferung des Assays für den Forschungseinsatz weitergehe, baue Siemens Healthineers gleichzeitig seine Produktionskapazitäten aus.

„Mit diesem molekulardiagnostischen Assay wollen wir einen Beitrag zur Bekämpfung der aktuellen globalen COVID-19-Pandemie leisten, indem wir einen schnellen und genauen SARS-CoV-2-Test bereitstellen“, sagt Sebastian Kronmüller, Leiter Molekulardiagnostik bei Siemens Healthineers. „Der Siemens Healthineers-Test soll Forschern helfen, das Virus in weniger als drei Stunden positiv zu identifizieren, damit medizinische Fachkräfte so schnell wie möglich die notwendigen nächsten Behandlungsschritte bei ihren Patienten einleiten können.“

Viele molekulardiagnostische Assays stellten die Präsenz von viraler Ribonukleinsäure (RNA) fest und könnten so das Virus direkt in der Patientenprobe bestimmen. Daher seien molekulare Tests bereits in einem frühen Stadium des Lebenszyklus des Virus wirksam und somit eine effiziente Lösung in dringlichen Testsituationen, wie etwa bei globalen Pandemien. Nach Erhalt der notwendigen behördlichen Genehmigungen sei die kommerzielle Einführung des Assays in den USA und Europa vorgesehen.

Der FTD SARS-CoV-2 Assay sei für das Biomerieux EasyMag Extraktionssystem und den Applied Biosystems 7500 Real-time PCR Thermocycler* optimiert worden und nutze den gleichen Workflow, einschließlich des PCR-Profils, wie andere FTD Testkits von Siemens Healthineers. Es könne in Laboren gleichzeitig mit den FTD Respiratory Pathogens 21 Kit** genutzt werden, einem molekularsyndromischen Testpanel von Siemens Healthineers, das 21 verschiedene Erreger der oberen Atemwege identifiziert, die akute Atemwegsinfektionen verursachen können.

Der FTD SARS-CoV-2 Assay wurde von Fast Track Diagnostics, einem Siemens Healthineers Unternehmen, in Esch-sur-Alzette, Luxemburg, entwickelt. Fast Track Diagnostics wurde Ende 2017 von Siemens Healthineers übernommen.

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