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Stada und Partner Xbrane treiben Biosimilar-Kandidat Ranibizumab voran

30.06.2021 10:34
Stada und der Entwicklungspartner Xbrane Biopharma haben bekannt gegeben, dass ihr Biosimilar-Kandidat Ranibizumab den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten Vergleichsstudie mit 583 Patienten erreicht hat. Basierend auf den Zwischenergebnissen nach sechs Monaten der klinischen Phase-III-Studie "Xplore" rechnen die beiden Partner mit der Einreichung eines Antrages auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und eines Antrags auf Zulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in der zweiten Jahreshälfte 2021.

In einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie erreichte der Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat den primären Endpunkt und zeigte eine gleichwertige Wirksamkeit in Bezug auf die BCVA (Best Corrected Visual Acuity) in Woche acht der Behandlung im Vergleich zum biologischen Referenzpräparat Lucentis®. Darüber hinaus zeigte die Zwischenanalyse der Sechsmonatsdaten, dass das Biosimilar ein ähnliches pharmakokinetisches Sicherheits- und Immunogenitätsprofil aufweist wie Lucentis®. Bei Lucentis® handelt es sich um ein VEGF-α-Inhibitor, der zur Behandlung schwerer Augenerkrankungen, hauptsächlich der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration und des diabetischen Makulaödems1, eingesetzt wird.

Im Rahmen eines im Juli 2018 abgeschlossenen Co-Entwicklungsvertrags für ein Biosimilar von Lucentis® werden Stada und Xbrane nach eigenen Angaben zu gleichen Teilen die Entwicklungskosten tragen und Gewinne aus der Vermarktung teilen. Die Aufgabenverteilung sieht wie folgt aus: Stada werde alle Zulassungen halten und für den Vertrieb und die Vermarktung des Produkts in Europa verantwortlich sein. Bausch + Lomb, der Partner von Stada und Xbrane, zeichne für die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars in Nordamerika verantwortlich.

„Wir begrüßen diesen wichtigen Schritt zur Verfügbarkeit einer hochwertigen und kostengünstigen Behandlungsoption für Augenärzte und ihre Patienten“, erläutert Bryan Kim, Global Head of Specialties bei Stada. „Mit Ranibizumab könnten wir die wachsende Biosimilars-Präsenz von Stada über die Indikationen Onkologie, Nephrologie, Osteoporose und Autoimmunerkrankungen hinaus in den milliardenschweren Augenheilkundesektor ausweiten. Wir werden weiterhin intensiv mit unserem Partner Xbrane zusammenarbeiten, um die Zulassung unseres Biosimilar-Kandidaten in den wichtigsten Märkten zu beantragen.“

„Ranibizumab stellt eine bedeutende Ergänzung der umfangreichen Biosimilars-Pipeline von Stada dar, die durch unsere Go-to-Partner-Strategie wichtige Indikationsgebiete wie Ophthalmologie, Onkologie und Autoimmunerkrankungen abdeckt", betont Stada CEO Peter Goldschmidt und ergänzt, dass Stada plane zu einem "zu einem führenden europäischen Anbieter von Biosimilars in diesem Jahrzehnt zu werden".

 

1XlucaneTM meets the primary endpoint in the pivotal Phase III trial with XlucaneTM – regulatory submission in EU and US planned for second half of 2021 (xbrane.com)