Jürgen Betzing, Chief Executive Officer der IDT Biologika, sagt: "Wir sind stolz darauf, dass AstraZeneca uns als strategischen Partner für die Impfstoffproduktion ausgewählt hat. Diese Entscheidung unterstreicht unsere hohe Kompetenz in der Herstellung anspruchsvoller vektorbasierter Impfstoffe und unsere Fähigkeit, den gesamten Prozess von der Produktion über die Abfüllung bis zur Verpackung und Etikettierung aus einer Hand anzubieten. Ich danke dem Bundesgesundheitsministerium für seine Unterstützung beim Zustandekommen dieser Vereinbarung, die einen guten Tag für Deutschland und Europa markiert."
]]>Nicht jede Marktrücknahme bedeute einen Verlust für die Patienten, denn für Arzneimittel, die im Rahmen des AMNOG-Prozesses keinen Zusatznutzen bekämen, stünden immer mindestens gleichwertige Therapieoptionen zur Verfügung. In Einzelfällen könne es bezüglich der Versorgungsrealität jedoch sinnvoll sein, auch Medikamente ohne Zusatznutzen im Markt zu halten.
Ergänzender Rabattvertrag bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen
Aus diesem Grund schlägt die TK ein Prozedere vor, das ergänzende Rabattvertragsregelungen der einzelnen Kassen bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen vorsieht: Falls sich GKV-Spitzenverband und Pharmaunternehmen preislich nicht einigen können, werde eine Schiedsstelle angerufen. Hier könne der GKV-Spitzenverband nun, falls er das Medikament für versorgungsrelevant hält, einen höheren Erstattungsbetrag, der jedoch um geheime Rabatte nach § 130c SGB V ergänzt werde, vorschlagen. So werde die Differenz zu der ursprünglichen Forderung ausgeglichen. Der Schiedsstelle obläge in der Folge die Entscheidung über den Erstattungsbetrag.
Bei der Wahl der Variante, die den geheimen Erstattungsbetrag betrifft, müsse das pharmazeutische Unternehmen innerhalb von drei Monaten mit der Mehrheit der Kassen einen Vertrag nach § 130c SGB V schließen, wobei das Unternehmen mindestens die vom GKV-Spitzenverband genannte zusätzliche Rabatthöhe gewähren müsse. Sollte das Quorum nicht erreicht werden, gelte automatisch der ursprünglich vom GKV- Spitzenverband vorgeschlagenen Preis.
]]>„Wir fordern die Regierung auf, jetzt dieses wichtige Zeichen der Wertschätzung an den systemrelevanten Beruf der MFA zu senden“, sagt Dr. Heinrich.
Zahlreiche Praxen hätten bislang freiwillige Boni an ihre MFA ausgezahlt. Doch der überwiegende Teil könne sich das angesichts einbrechender Patientenzahlen und Honorare schlicht nicht leisten. Der Schutzschirm für die Praxen gelte nur für Leistungen der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung. „Über die Hälfte der Praxen braucht jedoch zusätzlich Geld aus der extrabudgetären Vergütung um wirtschaftlich überleben zu können“, erklärt Dr. Heinrich. „Indirekt werden MFA damit doppelt bestraft, da auch Gehaltserhöhungen so gut wie unmöglich werden.“
]]>Nach der aktuellen Fassung der Verordnung zur COVID-19-Schutzimpfung haben Menschen mit behandlungsbedürftigen Krebserkrankungen unabhängig vom Alter Anspruch auf eine Impfung in der zweiten Impfwelle. Das gilt im Übrigen auch für Krebsbetroffene bis zu fünf Jahre nach Erkrankung und für bis zu maximal zwei ihrer Angehörigen. Selbst wenn die Krebserkrankung länger als fünf Jahre zurückliegt, ist eine bevorzugte Impfung in der dritten Impfwelle möglich.
Voraussetzung für die Durchsetzung des Anspruchs der Erkrankten ist die Vorlage eines ärztlichen Attestes oder die Bescheinigung des behandelnden Krankenhauses. „Wir raten dringend dazu, dass das Attest oder die Bescheinigung auf der Grundlage einer Beratung mit dem behandlungsführenden Onkologen oder Arzt erstellt wird“, sagt Thomas Seufferlein. Denn nicht immer ist während einer laufenden Krebsbehandlung eine Impfung indiziert; in manchen Fällen nimmt der Impfschutz auch durch eine onkologische Therapiemaßnahme ab und muss danach aufgefrischt werden. „Krebsbetroffene, die Fragen zur Impfung haben oder sich nicht sicher sind, sollten sich daher immer mit dem Arzt in Verbindung setzen, der ihre onkologische Behandlung führt und ihren Krankheitsverlauf am besten kennt. Das gilt auch für die über 80-jährigen Krebsbetroffenen, die aufgrund ihres Alters ohnehin Anspruch auf eine rasche Impfung haben“, so Seufferlein.
Zu einer angemessenen Impfstrategie für Krebspatient*innen gehöre außerdem ein optimaler Schutz für diejenigen, die nicht geimpft werden können. Nicht nur in stationären, sondern auch ambulanten Gesundheitseinrichtungen und Praxen müsse darauf geachtet werden, dass das Personal, das regelmäßig mit Krebsbetroffenen umgehe, selbst geimpft oder zumindest häufig getestet wird.
Derzeit erkranken jährlich mehr als 500.000 Menschen in Deutschland neu an Krebs, schätzungsweise 3,5 Millionen Menschen leben mit einer Krebserkrankung in Deutschland. Für eine Schutzimpfung gegen COVID-19 sind in Deutschland aktuell drei Impfstoffe zugelassen. Ca. 2,3 Millionen Menschen haben zum gegenwärtigen Zeitpunkt eine Erstimpfung erhalten und mehr als 1 Million Menschen bereits die Zweitimpfung. Derzeit werden bevorzugt Menschen im Alter von über 80 Jahren gegen COVID-19 geimpft, sowie Personen, die in Pflegeheimen oder der ambulanten Pflege tätig sind, aufgrund ihrer Arbeit in einer medizinischen Einrichtung ein hohes Expositionsrisiko in Bezug auf SARS-CoV-2 aufweisen oder regelmäßig Menschen mit einem sehr hohen Risiko für einen schweren oder tödlichen Krankheitsverlauf nach einer Infektion mit dem Coronavirus medizinisch oder pflegerisch versorgen.
Referenzen
[1] Bundesgesundheitsministerium (2021). Verordnung zum Anspruch auf Schutzimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2: www.bundesregierung.de
- Der derzeit von den Krebsregistern der Länder an das Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) beim Robert Koch-Institut (RKI) zu übermittelnde Datensatz wird erweitert. Daten auch zur Therapie und zum Verlauf von Krebserkrankungen sollen das ZfKD dabei unterstützen, das Krebsgeschehen in Deutschland besser zu analysieren.
- Gleichzeitig sollen diese Daten auch an Dritte zu wissenschaftlichen Forschungszwecken bereitgestellt werden, um insbesondere die Versorgungsforschung zu stärken.
- Um die Sicherheit dieser sensiblen Daten zu gewährleisten, werden erweiterte Schutzmaßnahmen eingeführt. Es werden ausschließlich anonymisierte Daten auf Antrag zu wissenschaftlichen Forschungszwecken übermittelt. Der mit dem Gesetzentwurf neu vorgesehene wissenschaftliche Ausschuss unterstützt das ZfKD bei der Gewährung des Datenzugangs. Eine Bereitstellung pseudonymisierter Einzeldatensätze kann in gesicherter physischer oder virtueller Umgebung unter Kontrolle des ZfKD erfolgen, wenn dies im Hinblick auf den wissenschaftlichen Forschungszweck erforderlich ist. Verstöße gegen datenschutzrechtliche Vorschriften oder Auflagen des ZfKD ziehen einen Ausschluss vom Datenzugang beim ZfKD für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren nach sich. Die missbräuchliche Weitergabe oder Verarbeitung von Daten wird unter Strafe gestellt.
- Über die Datenzusammenführung beim ZfKD hinaus schafft der Gesetzentwurf die Grundlage für eine bundesweite anlassbezogene Datenzusammenführung und Analyse der Krebsregisterdaten aus den Ländern. Auch eine Verknüpfung von Krebsregisterdaten mit anderen Daten soll unter Beachtung der rechtlichen Voraussetzungen möglich werden. Die Krebsregister, das ZfKD und klinisch-wissenschaftliche Akteure aus Versorgung und Forschung sollen zu diesem Zweck ein Konzept für eine Plattformlösung erarbeiten.
- Prozesse der Datenerfassung und -auswertung sollen interoperabel gestaltet werden. Damit sollen Meldungen zum Krebsgeschehen an die Register leichter zu übermitteln sein.
- Das Verfahren zum Abgleich der Daten der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme mit den Daten der Krebsregister wird neu geregelt, um diese Programme besser auswerten zu können.
- Die Zusammenarbeit der Krebsregister mit dem Deutschen Kinderkrebsregister soll verbessert werden.
Das Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates und soll voraussichtlich im Juli 2021 in Kraft treten.
]]>Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.neurorxpharma.com/press-releases/neurorx-initiates-phase-2-3-study-of-inhaled-zyesami-for-severe-covid-19-with-uci-health/
Darüber hinaus sollen die Topline-Ergebnisse aus der zuvor abgeschlossenen Phase-2b/3-Studie mit RLF-100TM als intravenös verabreichte („i.v.“) Formulierung in diesem Monat veröffentlicht werden. Die statistische Analyse der Daten ist noch nicht abgeschlossen. Relief erwartet, die Topline-Ergebnisse aus dieser Studie zu veröffentlichen, sobald die erforderlichen statistischen Analysen abgeschlossen sind.
]]>Die Petition kann hier digital unterzeichnet werden. Mit einer Unterschrift hilft man dabei, ein strukturiertes Voruntersuchungskonzept für RisikopatientInnen im Koalitionsvertrag zu verankern.
]]>Die Klinikampeln wechseln gerade erst wieder von Rot auf Grün
Wie die Intensivstationen ihre Situation derzeit selbst einschätzen, fragt das DIVI-Intensivregister täglich ab (siehe Grafik). Die meldenden Ärzte werden gebeten nach dem Ampelsystem anzuzeigen, ob ihr Betrieb ganz regulär läuft. Dann steht die Klinikampel auf Grün, also alles okay. „Im Dezember standen dann relativ rasch die Klinikampeln auf Rot – Hauptgrund Personalmangel“, erklärt Professor Christian Karagiannidis, medizinisch-wissenschaftlicher Leiter des DIVIIntensivregisters sowie Leiter des ECMO-Zentrums der Lungenklinik Köln-Merheim. Rot bedeute Schwierigkeiten, hohe Belastung durch vor allem fehlendes Pflegepersonal oder zu wenig Räumlichkeiten, um die hochansteckenden Patienten zu isolieren. „Jetzt, Anfang Februar, setzt gerade der Punkt ein, in dem etwa gleich viele Kliniken auf Rot und Grün stehen“, so Karagiannidis. „Das ist noch keine Entspannung der Situation, auch wenn sie eben nicht so angespannt ist, wie um den Jahreswechsel herum.“
Die Lage wird bis Ostern weiterhin ernst bleiben
DIVI-Präsident Marx wird deshalb nicht müde zu betonen, dass die Intensivmediziner vor allem Zeit bräuchten – Wochen, und am besten Monate, mit weiter sinkenden Infektionszahlen. „Wenn sich der Rückgang der Corona-Patienten auf den Intensivstationen seit Jahresbeginn in diesem Tempo fortsetzt, wird es April oder Mai, bis die
Situation als entspannt gelten kann. Dies ist nur ohne einen erneuten Neuanstieg der Infektionszahlen realistisch.“ Er sei deshalb überzeugt, dass die Lage bis Ostern sehr ernst bleibe.
„Es gibt drei Dinge“, so Marx, „die wir brauchen, um die Pandemie dauerhaft unter Kontrolle zu bekommen:
1. Ausbreitung der Mutationen solange es geht hinauszögern, also Kontakte reduzieren,
2. sehr viel testen, um rasch auf Veränderungen im Infektionsgeschehen aufmerksam zu werden,
3. möglichst rasch möglichst viele Menschen impfen!“
Psychotherapie-Qualität so nicht messbar
Die Verbände heben hervor, dass die im Entwurf erwähnte Risikoadjustierung in psychotherapeutischen Praxen nicht umsetzbar sei. Eine hohe Diversität der Störungsbilder und die aufgrund der zeitintensiven Behandlung kleinen Fallzahlen in psychotherapeutischen Praxen verhinderten eine angemessene Einteilung der Patient*innen in Risikoklassen und ließen keine statistisch verlässlichen Aussagen über die Qualität einer Praxis zu. Zudem gebe es eine hohe Zahl hochkomplexer Behandlungsfälle mit unsicherer Prognose – etwa bei schweren Persönlichkeitsstörungen. Die Behandlungsvoraussetzungen und Möglichkeiten der Patient*innen seien unterschiedlich zu bewerten. Es müsse daher stark bezweifelt werden, dass im psychotherapeutischen Bereich die sehr vielfältigen und in ihrer Kombination unterschiedlichen Risikofaktoren mit vertretbarem Aufwand angemessen erfasst werden können.
Umfangreiche Qualitätssicherung vorhanden
Psychotherapeut*innen erzielen schon jetzt gute Arbeitsergebnisse. Qualitätssicherung, so die Verbände, sei in der Psychotherapie bereits seit Jahrzehnten fest verankert: Regelmäßige Maßnahmen wie fallbezogene Inter- und Supervisionen, Qualitätszirkel und Fortbildungen stellen eine hochwertige Behandlung sicher. Statt unzureichender Eckdaten stehe hier der individuelle Fall im Mittelpunkt.
Falsche Anreize gefährden Versorgung
Die geplante Richtlinie, so die Befürchtung der Psychotherapeut*innen, könne zudem auf lange Sicht zu einer Selektion von Patient*innen führen. Bei den Qualitätsvergleichen von Krankenhäusern sei dieser Effekt leider schon zu beobachten. Auch Praxen könnten sich genötigt fühlen, verstärkt Patient*innen mit besserer Prognose und geringeren Behandlungsschwierigkeiten aufzunehmen, um ihr Praxis-Ranking nicht zu gefährden. Diese Anreize würden die Versorgung nicht verbessern sondern gingen zulasten der „schwierigen“ Patient*innen und müssten unbedingt verhindert werden.
]]>Ergebnis des Gesundheitsfonds
Der Gesundheitsfonds, der zum Jahresende 2016 über eine Liquiditätsreserve in einer Größenordnung von rund 9,1 Milliarden Euro verfügte, verzeichnete im 1. bis 3. Quartal 2017 einen saisonüblichen Ausgabenüberhang von rund 3,7 Milliarden Euro. Aus diesem saisonbedingten Überhang können keine Rückschlüsse auf die Entwicklung im 4. Quartal gezogen werden. Während die Ausgaben des Gesundheitsfonds als monatlich gleiche Zuweisungen an die Krankenkassen fließen, unterliegen die Einnahmen unterjährig erheblichen Schwankungen. Denn die Einnahmen aus der Verbeitragung von Sonderzahlungen wie Weihnachts- und Urlaubsgeldzahlungen fließen dem Gesundheitsfonds weitestgehend in den letzten beiden Monaten des Jahres zu. Vor diesem Hintergrund rechnet der Schätzerkreis für das Gesamtjahr 2017 mit einem Ausgabenüberhang des Gesundheitsfonds von ca. 0,6 Milliarden Euro und einer Liquiditätsreserve zum Jahresende 2017 von knapp 8,5 Milliarden Euro. Dabei ist die Entnahme von rund 1,5 Milliarden Euro aus der Liquiditätsreserve bereits berücksichtigt.
Die Einnahmeseite des Gesundheitsfonds verläuft mit einem Anstieg der beitragspflichtigen Einnahmen im 1. bis 3. Quartal von 4,4 Prozent weiterhin sehr dynamisch. Somit profitiert die gesetzliche Krankenversicherung wie die anderen Sozialversicherungszweige auch weiterhin von der ausgezeichneten Wirtschaftslage und einer positiven Lohn- und Beschäftigungsentwicklung.
Deutliche Abflachung der Ausgabenzuwächse
Trotz der Umsetzung wichtiger Verbesserungen für die Versicherten, die in den Jahren 2015 und 2016 auf den Weg gebracht wurden, hat sich der Ausgabenzuwachs bei den Krankenkassen seit 2014 mit 3,7 Prozent im 1. bis 3. Quartal 2017 erheblich abgeflacht. Im Gesamtjahr 2016 lag der Zuwachs bei 4,2 Prozent, im Gesamtjahr 2015 bei 4,0 Prozent und im Gesamtjahr 2014 bei 5,7 Prozent. Bei deutlich steigenden Versichertenzahlen von rund 1,2 Prozent im Vergleich zum Vorjahreszeitraum lagen die Ausgabenzuwächse je Versicherten im 1. bis 3. Quartal bei rund 2,4 Prozent. Die Leistungsausgaben stiegen absolut um 3,6 Prozent (je Versicherten um 2,4 Prozent), die Verwaltungskosten veränderten sich um 1,9 Prozent (je Versicherten um 0,8 Prozent). Dabei sind die Neuzugänge, die die GKV in jüngerer Zeit verzeichnen konnte, im Schnitt nicht nur jünger,
sondern nehmen auch weniger Gesundheitsleistungen in Anspruch als die gleichaltrigen Bestandsversicherten. Auch dies hat zu einer Abflachung der Ausgabenzuwächse je Versicherten beigetragen.
Die AWMF hat vor diesem Hintergrund die technologischen Möglichkeiten, die bei der Leitlinienerstellung und für eine Neuausrichtung der Wissensvermittlung hilfreich sein können, gesichtet und auf der 28. Leitlinienkonferenz vorgestellt. Dazu gehören Leitlinien-Entwicklungsportale, also Internet-Plattformen die von dem Aufsetzen des Leitlinienprojektes über die Literaturrecherche und -bewertung bis hin zur Fertigstellung und Disseminierung den Workflow begleiten. In diesem Zusammenhang wurden auch Nutzungsmöglichkeiten lernender Maschinen („Künstliche Intelligenz“) adressiert, z.B. zur Unterstützung der Bewertung wissenschaftlicher Erkenntnisse aus klinischen Studien. Zukunftsweisende Praxisbeispiele wurden durch namhafte internationale Referenten präsentiert (Prof. H. Schünemann, Inhaber des Lehrstuhls für Klinische Epidemiologie an der McMaster University und C. Mavergames, Leiter des Bereichs Informatik und Wissensmanagement bei Cochrane).
Professor Dr. med. Ina Kopp vom AWMF-Institut für Medizinisches Wissensmanagement in Marburg erklärt: „Wir werden im nächsten Schritt bei den Fachgesellschaften die Bedarfe abfragen, um eine moderne Strategie zur Synthese und Vermittlung von Wissen unter Nutzung digitaler Lösungen zu entwickeln.“
Dazu gehört auch die Frage, wie neues Wissen Patienten und Bürger erreicht. Neue Formate sind aus der Sicht der AWMF-Expertinnen nötig. „Patienten möchten heute in Behandlungsentscheidungen und Management ihrer Erkrankung zunehmend selbst aktiv werden. Das Wissen, das sie dazu benötigen, muss digital verfügbar und natürlich auch fundiert sein, also auf den Kriterien der Evidenz basierten Medizin fußen“, so Kopp. Kurzinformationen für Patienten, laienverständliche Versionen von Leitlinien oder Entscheidungshilfen – diese Formate gebe es bereits, sie müssten aber besser digital verbreitet werden, so die Expertin.
Inwieweit sich durch die neuen Technologien auch die Rolle der Akteure in den Gesundheitsberufen verändert, ist noch eine offene Frage. „Mehr Zeit für das Gespräch, mehr Zeit dafür, Patienten individuell zu beraten und zu betreuen – das könnte der Anfang einer Rückbesinnung auf die Rolle des Arztes sein, der gerade im digitalen Zeitalter unverzichtbar und durch Technologie nicht ersetzbar ist“, sagt Kopp. In einer Zeit der zunehmenden Ökonomisierung in der Medizin und einem Rückgang der „Sprechenden Medizin“ ist das ein klarer Appell.
Von der Politik wünscht sich die AWMF mehr Unterstützung in Fragen digitaler Transformationsprozesse. „Wir fordern vom Gesetzgeber, eine digitale Agenda der Medizin – Digital Science – zu fördern und zu unterstützen“, so Spies.
Die Präsentationen der Referenten zur 28. Leitlinienkonferenz der AWMF sind online frei verfügbar unter: http://www.awmf.org/leitlinien/ll-veranstaltungen.html
]]>Der BPI hat ausgerechnet: Rund ein Fünftel aller im AMNOG bewerteten Arzneimittel wären von dem Beschluss des Landessozialgerichts betroffen. Bei diesen Arzneimitteln könnte sich der Arzt bei etwa jedem dritten Patienten nicht mehr sicher in seiner Verordnungsentscheidung sein. Zentgraf: „Damit wäre die ärztliche Therapiefreiheit und die Möglichkeit, patientenindividuell verordnen zu können, aufgehoben. Erst recht, wenn man bedenkt, dass ein Medikament „ohne Zusatznutzen“ eben nicht bedeutet, dass es keinen Nutzen für die Patienten gibt.“ Zentgraf verweist damit auf die Tatsache, dass in rund 71 Prozent der Fälle die Beurteilung „ohne Zusatznutzen“ bedeutet, dass man den Zusatznutzen noch nicht beurteilen konnte, da die vorgelegten Daten aus Sicht des bewertenden Instituts nicht ausreichend waren und daher gar nicht berücksichtigt wurden.
]]>Als unmittelbare Folge dieser Zugangshürden in anderen Ländern ist dort ein separater Gesundheitsmarkt für medizinische Leistungen entstanden, die im öffentlichen System nicht verfügbar sind. Patienten mit niedrigerem Einkommen können es sich dann oftmals nicht leisten, diese Leistungen privat zu zahlen und bleiben auf das eingeschränkte Versorgungsniveau des öffentlichen Gesundheitssystems angewiesen. Die WIP-Studie will damit zeigen, dass Einheitssysteme keinen besseren, sondern gerade für einkommensschwache Bevölkerungsschichten einen schlechteren Zugang zur Gesundheitsversorgung bieten als das duale Gesundheitssystem in Deutschland.
PKV und GKV bringen nach Meinung der Studienautoren hier ihre jeweiligen Stärken in ein gemeinsames Versorgungssystem ein und sorgen für Wettbewerb innerhalb des Systems, der allen Versicherten zugutekommt.
]]>Für eine der "folgenschwersten Regelungen im Gesetz" jedoch hält der BPI die Ausgestaltung des Arztinformationssystems in Verbindung mit Hinweisen zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung. Zentgraf: „Von hier aus ist der Schritt zu einem System in den Händen der GKV, das die Vertragsärzte steuert, engmaschig kontrolliert und sanktioniert, nicht mehr weit.“
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