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Der Informationsbeauftragte in der Pharmazeutischen Industrie

Gesetzliche Rahmenbedingungen - Die Stellung im Unternehmen (national/international) - Personalunion und Abgrenzung zu anderen Abteilungen - Erwartungen durch die Überwachungsbehörde - Vorgehen bei werbe- bzw. wettbewerbsrechtlichen Verstößen - Haftung bei Arzneimittelinformationen und Strafrecht

Termindetails

Wann

28.11.2012
von 10:00 bis 17:30

Wo

Bonn/Bad Godesberg

Name

Yvonne Schäfer

Kontakttelefon

06221/650330

Teilnehmer

Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukteindustrie und Pharmaindustrie, die verantwortlich sind für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten, sowie für deren Herstellung und Qualitätsmanagement. Recht, Klinische Forschung, Regulatory Affairs, F & E, Technische Dokumentation, Medizintechnik, Medizinproduktesicherheit/Pharmakovigilanz, Qualitätsmanagement. Ebenso angesprochen sind interessierte Vertreter von Überwachungsbehörden und weiteren Themenverbundenen Einrichtungen.

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Der Informationsbeauftragte ist im pharmazeutischen Unternehmen für die wissenschaftliche Information und darüber hinaus dafür verantwortlich, dass Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen.

In dieser Veranstaltung werden Ihnen zunächst die rechtlichen Grundlagen für die Verantwortlichkeiten des Informationsbeauftragten aus AMG, AMWHV, HWG sowie dem Wettbewerbs- und Haftungsrecht dargestellt. Dabei werden auch die Abgrenzung und Schnittstellen zu anderen Betriebsbeauftragten und die Möglichkeiten der Personalunion thematisiert.

Auswirkungen auf die Organisationsstruktur im Pharmaunternehmen und Erfahrungen in der praktischen Umsetzung der Implementierung des Informationsbeauftragten werden aufgezeigt und ausführlich anhand von Beispielen aus der Praxis diskutiert. Dabei wird auch auf die diesbezüglichen Konsequenzen aus der 15. AMG-Novelle eingegangen. Es besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion mit Referenten und Teilnehmern.

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