eSubmission, IDMP, SPOR & eCTD - Ihre To-dos
Termindetails
Wann
17.05.2017 um 17:00
Wo
Kontakttelefon
Teilnehmer
Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Medical Affairs, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind zum Austausch eingeladen.
Die elektronische Einreichung von Zulassungsunterlagen und Variations ist in den europäischen Verfahren etabliert, das PSUR Repository muss bedient werden und IDMP & SPOR stehen vor der Tür.
Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten, adressiert auch nationale Anforderungen und geht auf besondere Anforderungen an Wirkstoffe ein.
Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP und SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.
Folgende Themen werden im Seminar behandelt:
- Elektronische Einreichung von Neuanträgen, Variations, PSURs
- XEVMPD, IDMP & SPOR - Welche Daten brauchen Sie jetzt konkret?
- Implementierungstipps für IDMP
- eCTD "hands on" in der ICH Region versus globale Anforderungen
