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Methoden mit risikoreichen Medizinprodukten: Krankenhäusern und Herstellern stehen neue Formulare zur Verfügung
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Verfahren nach § 137h SGB V – also die Bewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse – auf seiner Website zwei neue Formulare veröffentlicht. Überarbeitet worden ist zum einen das Formular, das Krankenhäuser bei der Informationsübermittlung an den G-BA nutzen, wenn sie neben den Fallpauschalen erstmals ein Zusatzentgelt zur Finanzierung einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB) beantragen. Zum anderen ist das Formular neu, mit dem Hersteller und Krankenhäuser eine Beratung zu den Voraussetzungen des Bewertungsverfahrens anfordern können. Hintergrund der Überarbeitungen ist das Inkrafttreten der Medizinproduktverordnung (EU) 2017/745 (MDR) vom 26. Mai 2021, deren Regelungen nun nachvollzogen wurden. Die neuen Formulare sind ab sofort zu verwenden.
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Methodenworkshop: "Bewerten von Medizinprodukten"
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Prof. Dr. Axel Mühlbacher wird den Workshop „Der Wert von Medizinprodukten: Bewerten von (neuen) Medizinprodukten“ der Hochschule Neubrandenburg leiten. Die Veranstaltung konzentriert sich auf den zweiten Schritt in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten: Die Verwendung von klinischen Daten für die Bewertung des Nutzens bzw. des Werts eines Medizinproduktes.
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Patientensicherheit statt Industrieinteresse bei Hochrisiko-Medizinprodukten
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Die Skandale der vergangenen Jahre im Bereich der Hochrisiko-Medizinprodukte haben gezeigt, dass für eine sichere Versorgung der Patient:innen höhere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Zulassung und an die Marktüberwachung derartiger Produkte gestellt werden müssen. Deshalb wurde das Medizinprodukterecht in der EU im Jahr 2017 durch Beschluss einer neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) gezielt verschärft, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Damit die EU-Behörden, die Benannten Stellen und die herstellenden Unternehmen sich auf das neue EU-Recht vorbereiten können, wurden lange Übergangsfristen eingeräumt.
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Personalisierte Medizin: Harro Höfliger beteiligt sich an DiHeSys
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Die Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH investiert in den Healthcare-Provider DiHeSys. Bereits im Mai dieses Jahres hatten die beiden Unternehmen verkündet, eine strategische Allianz zur Entwicklung des Medikamentendrucks für die personalisierte Therapie einzugehen. Im Mittelpunkt dieser Partnerschaft steht das Ziel, die Herstellung patientenindividueller Dünnfilme und Tabletten zu ermöglichen. Mit der Beteiligung wird die Partnerschaft auch finanziell gestärkt.
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Sichere KI in der Medizin: TÜV-Verband wird Projektpartner bei TEF-Health
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Der TÜV-Verband wird Partner des "EU TEF-Health Projekts". TEF-Health steht für "Testing and Experimentation Facility for Health AI and Robotics" (tefhealth.eu). Ziel des mit 60 Millionen Euro geförderten Projektes ist es, Test-, Validierungs- und Zertifizierungsverfahren von Produkten und Anwendungen mit Künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen zu entwickeln. "Der TÜV-Verband und das TÜV AI Lab arbeiten bei TEF-Health gemeinsam mit Institutionen der europäischen Spitzenforschung an einem der wichtigsten Zukunftsprojekte unserer Zeit", sagt Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbands.
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Spectaris begrüßt Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters
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Der Deutsche Bundestag hat das Implantateregistererrichtungsgesetz (EIRD) beschlossen. Der Fachverband Medizintechnik im Industrieverband Spectaris begrüßt grundsätzlich die Errichtung eines Implantateregisters. „Alle Maßnahmen, die Hersteller und Behörden in ihren Produktüberwachungspflichten unterstützen sowie die Patienten- und Anwendersicherheit stärken, sind positiv zu bewerten. Bei allen gesetzlichen Vorhaben sollte aber darauf geachtet werden, den Aufwand für die Unternehmen – sowohl finanziell als auch personell – auf ein sinnvolles Maß zu begrenzen“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender des Spectaris-Fachverbands Medizintechnik.
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Stellungnahme des Aktionsbündnis Patientensicherheit zeigt Ergänzungsbedarf des Gesetzesentwurfs zum Implantateregister auf
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Internationale Beispiele zeigen, dass Implantateregister wesentlich zur Erhöhung der Patientensicherheit beitragen können. Voraussetzung dafür ist, dass die Angaben verlässlich, aussagekräftig und verständlich für Ärzte und Patienten sind. Deshalb begrüßt das Aktionsbündnis Patientensicherheit die Gesetzesinitiative der Bundesregierung, sieht aber wesentlichen Ergänzungsbedarf, damit das Gesetz diese Wirkung auch entfalten kann.
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TÜV Nord Cert und VDE-Institut kooperieren bei Medizinprodukten
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Der TÜV Nord Cert und das VDE-Institut kooperieren ab sofort im Bereich Medizinprodukte. Mit einem umfassenden Angebot bieten die beiden Prüf- und Zertifizierungsdienstleister künftig zahlreiche Dienstleistungen aus einer Hand und decken damit die Anforderungen von Herstellern und Vertreibern von Medizinprodukten ab. So werden sowohl Qualitätssicherungssysteme zertifiziert als auch Produkte geprüft.
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vdek zur Fachanhörung Implantateregister-Errichtungsgesetz
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Der Verband der Ersatzkassen e. V. (vdek) begrüßt das von der Politik geplante Deutsche Implantateregister. „Das Register ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit und eine höhere Qualität in der Versorgung mit Hochrisiko-Medizinprodukten, wie etwa Herzklappen, Stents oder künstliche Hüftgelenke“, so die vdek-Vorstandsvorsitzende Ulrike Elsner im Vorfeld der Fachanhörung im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) zum Implantateregister-Errichtungsgesetz (EDIR) am Dienstag, 26. Februar 2019.
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VDGH unterstützt Diabetes-Aufklärung
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Zum zweiten Mal hat der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) eine Veranstaltung der Deutschen Diabetes-Hilfe (diabetesDE) zugunsten der Diabetesaufklärung unterstützt: Am 5. Mai 2015 fand im kleinen Stadion des Friedrich-Ludwig-Jahn-Sportparks in Berlin das Benefizspiel des FC Bundestages gegen den FC Diabetologie, eine Auswahl von Ärzten, Wissenschaftlern und Betroffenen, statt. Trainiert wurde der FC Diabetologie von Ex-Bundesligatrainer Christoph Daum, der sich ehrenamtlich für die Diabetesprävention engagiert.
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