Reflexartiges Auflehnen der GKV gegen Orphan Drugs?
In knapp der Hälfte der Patientengruppen sei der Zusatznutzen nicht quantifizierbar. „Kein Wunder“ erklärt Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender BPI-Hauptgeschäftsführer, „es stehen viel weniger Patienten zur Verfügung, die in eine klinische Studie eingeschlossen werden können. Wer hier mit der Elle für Volkskrankheiten messen will, ist selbst für die vermeintlich schlechten Bewertungsergebnisse verantwortlich. ,Nicht quantifizierbar` bedeutet außerdem, dass ein Zusatznutzen besteht, aber dessen Größenordnung zum Zeitpunkt der Zulassung nicht vollständig beurteilt werden kann. Zudem schaffen schlechte Bewertungsergebnisse für den GKV-SV gute Voraussetzungen für die Preisverhandlungen.
Man bekommt den Eindruck, dass der GKV-Spitzenverband sich hier reflexartig gegen innovative Arzneimittel bei seltenen Erkrankungen wendet und dabei mit keinem Wort darauf eingeht, wie wichtig diese für die Patientinnen und Patienten sind. Das wird nirgendwo mehr deutlich als bei Arzneimitteln gegen seltene Leiden, die oft dringend erwartet werden, um überhaupt erstmalig Therapiemöglichkeiten zu schaffen. Dass der GKV-Spitzenverband sich auch noch ausdrücklich auf die EU-Verordnung bezieht, nach der jeder Patient dasselbe Recht auf eine gute Behandlung hat, ist in diesem Kontext zynisch, denn die haben Patienten vor allem dann nicht, wenn keine Arzneimittel für seltene Erkrankungen verfügbar sind“, so Gerbsch.
Schlimm sei auch, dass der GKV-Spitzenverband beim Thema Orphan Drugs die Realität verzerre, zum Beispiel wenn er von „stark herabgesetzten Zulassungsanforderungen“ spreche. Um das zu widerlegen, reiche ein Blick in das EU-Recht: „Patienten mit seltenen Erkrankungen haben den gleichen Anspruch auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimittel wie andere Patienten. Arzneimittel für seltene Leiden sollten daher dem normalen Bewertungsverfahren unterliegen.“ (Erwägungsgrund 7 der Verordnung (EG) 141/2000). Auflagen, Daten nachzureichen seien ein völlig normaler Vorgang, so Gerbsch.
„Was hätte der GKV-Spitzenverband denn gerne? Soll mit einer Zulassung bis zum St.-Nimmerleinstag gewartet werden, wenn ein Arzneimittel Erfolge in der Therapie zeigt, nur weil das Datenpaket dem GKV-SV nicht vollständig reicht? Womit werden die Patienten, für die meistens keine Therapiealternativen bestehen, denn dann versorgt? Ich sage es ganz deutlich: Eine Rechtsänderung bei den Orphan Drugs ist nicht erforderlich. Mit der Zulassung ist behördlich bestätigt, dass das Arzneimittel ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hat, dass also seine positiven Effekte für den Patienten größer sind als die etwaigen Nebenwirkungen. Zudem wird behördlich bestätigt, dass ein Zusatznutzen besteht, da es entweder bislang keine Therapie gab oder die neue Therapie besser als bestehende Therapieoptionen ist. Es steht dem GKV-Spitzenverband nicht zu, diese behördliche Entscheidung infrage zu stellen“, so Gerbsch.
