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Die Luft wird dünn für Alternativen

>> Während in der Diabetologie pro Therapieoption wenigstens noch ein innovatives Medikament zur Verfügung steht, weil die anderen nach nicht zuerkannten Zusatznutzen und gescheiterten Preisverhandlungen samt Schiedsverfahren per Opt-Out den Markt verlassen haben, ist die Epilepsie dabei, ihre Top 3, wenn nicht gar die Top 5 zu verlieren. Dabei wurden seit Scharfschaltung des AMNOG im Jahre 2011 immerhin drei innovative Wirkstoffe eingeführt. Doch wurde seitens des G-BA keinem dieser Wirkstoffe – Ritagabin („Trobalt“ von GSK), Perampanel („Fycompa“ von Eisai) und Brivaracetam („Briviact” von UCB) ein Zusatznutzen zugestanden. Mit dem traurigen Ergebnis für die deutsche Epilepsie, dass die In-Markt-bringenden Unternehmen von „Trobalt“ und „Fycompa“ ihre per Gesetz zugestandene Opt-Out-Option gezogen und den Vertrieb in Deutschland eingestellt haben, so dass diese beiden Arzneimittel hierzulande nur noch nach Antrag über internationale Apotheken verfügbar sind. Bei „Briviact“ ist das Kind noch nicht mit dem Bade ausgeschüttet, denn die Preisverhandlungen zwischen dem belgischen Pharmahersteller und dem Spitzenverband Bund laufen noch – doch ist die nunmehr schon dritte Wertung eines innovativen Epilepsiemedikaments mit „kein Zusatznutzen“ (ZN) wahrlich kein gutes Vorzeichen.

Wer nun etwas vorschnell mit dem weltweiten Vertriebsstopp des erst 2011 zugelassenen „Trobalt“ argumentieren möchte, dass der negative G-BA-Beschluss („kein ZN“) wohl schon richtig gewesen sei, weil der 2013 von GSK ausgelöste Rote-Hand-Brief vor in klinischen Langzeitstudien berichteten Pigmentveränderungen von Augengewebe, sowie blau-grauen Verfärbungen der Haut, Lippen und Nägel warnt, sollte vorsichtig sein: Diese Nebenwirkungen waren weder zur Zeit des G-BA-Beschlusses (Mai 2012), noch jener des Opt-Outs (Juni 2012) bekannt.

Wie bei jeder Therapie sollte nun einmal die Medikamenteneingabe wie -dosierung einer sorgfältigen (und immer wieder erneuerten) Nutzen-Risiko-Abwägung unterliegen, die aber nicht der G-BA, sondern gemeinsam Arzt und Patient vornehmen müssen. Diesen Beiden muss die Möglichkeit zugestanden werden, auch nach der Zeit des Opt-Outs (durch Einzelimporte) gemeinsam die Möglichkeit abzuwägen, ob im Einzelfall eine mit diesem Wirkstoff erzielte Anfallsfreiheit höher zu bewerten ist als das Risiko einer Verfärbung der Haut, Lippen und Nägel. Bis zum Vertriebsstopp von Retigabin war das so: Nun ist diese Therapiealternative ein für alle mal verschwunden.

Die Luft wird dünn. Wenn nun auch noch Brivaracetam von Markt verschwinden sollte, stehen der deutschen Epileptologie nicht mehr allzu viel moderne Substanzen zur Verfügung. Vielleicht braucht sie das ja auch gar nicht. Laut „Arzneimittelatlas” waren im Jahr 2015 die drei am meisten verwandten Wirkstoffe sowieso generische und damit billige: das bereits 2004 zugelassene und seit 2014 generisch verfügbare Pregabalin mit einem Umsatz von 335 Millionen Euro (alle Angaben nach AVP) und 86,7 Millionen verschriebenen Tagesdosen, das 2000 zugelassene und seit 2011 generisch verfügbare Levetiracetam (98 Mio. Euro / 79,1 Mio. TD) und auf Platz 3 der bereits seit 1976 verfügbare und in zahlreichen Generika zur Verfügung stehende Altwirkstoff Gabapentin (92 Mio. Euro / 46,6 Mio. TD). Nach dem 2008 zugelassenen (noch nicht generischen und damit etwas teureren) Lacosamid (52 Mio. Euro / 6,9 Mio. TD) kommt auf Platz 5 wieder ein absolutes Altmedikament: die bereits 1974 zugelassene und natürlich auch günstige Valproinsäure (48 Mio. Euro AVP / 57,1 Mio. TD). Bei letzterem Wirkstoff ist fraglich, wie lange er sich noch in der Verschreibung halten wird. Zwar war Valproat von 2010 bis 2013 der am mei­sten verordnete Wirkstoff, doch seit einem 2014 veröffentlichten und oft falsch verstandenen Rote-Hand-Brief fällt die Verordnungszahl dra­stisch ab. In diesem Brief wird vor der Verordnung bei Frauen im gebärfähigem Alter gewarnt, weil ein erhöhtes Risiko für schwerwie­gende Entwicklungsstörungen bei Neugeborenen auftreten kann. Mit der Verordnung bei nicht-gebärwilligen oder gar -fähigen Patienten hat das nichts zu tun, dennoch stürzen die Verordnungszahlen ab – und wieder ist eine Therapieoption (auch ohne Einwirkung des AMNOG) beschädigt.

Die bisher damit behandelten Patienten werden somit wieder umgestellt; auch wenn das vollkommen unnötig ist, zumindest dann, wenn ein an Epilepsie leidender Mann gerade mal keinen Kinderwunsch verspürt. Und mii oft negativen Effekten auf die Compliance, wie Prof. Dr. Hajo Hamer, MHBA, Leiter des Epilepsiezentrums des Universitätsklinikums Erlan­gen, auf dem 10. Valentinssymposium anhand einer Auswertung von Rezeptdaten bewies: Alles hat Einfluss auf die Adhärenz, ob das verschriebene Medikament blau oder weiß, eckig oder länglich ist, es sich um ein Generika oder ein Originalpräparat handelt und auch, wie oft es eingenommen werden muss. Und sogar, ob die Patienten in Ost- oder Westdeutschland oder in einer Stadt oder auf dem Land wohnen!

Ihr

Peter Stegmaier
Chefredakteur „Market Access & Health Policy“

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Editorial 02/2017

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